Нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность
учебно-методический материал

Таблица - Нормативные документы, регламентирующие обращение ЛС и ТАА

№

Название документа

ФЗ РФ № 61 от г.

"Об обращении лекарственных средств"

ФЗ РФ № 2300-1 от г.

"О защите прав потребителей"

ФЗ РФ № 3 от г.

"О наркотических средствах и психотропных веществах"

ФЗ РФ № 184 от г.

"О техническом регулировании"

ФЗ РФ № 149 от г.

"Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

ФЗ РФ № 54 от г.

"О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации"

ФЗ РФ № 52 от г.

"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

ФЗ РФ № 29 от г.

"О качестве и безопасности пищевых продуктов"

ФЗ РФ № 38 от г.

«О рекламе»

ФЗ РФ № 178 от г.

«О государственной социальной помощи»

ФЗ РФ № 99 от г. (вступает в силу с )

«О лицензировании отдельных видов деятельности»

ФЗ РФ № 323 от г.

«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Приказ МЗ РФ № 647н от #1075;.

"Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ МЗ РФ № 646н от #1075;.

"Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения"

Приказ МЗ РФ № 249н от г.

"Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Приказ МЗ РФ № 706н от #1075;.

"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Приказ МЗ РФ № 1218н от

"Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"

Приказ МЗ РФ № 378н от г.

"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения"

Приказ МЗ РФ № 1181н от г.

"Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, порядок назначения и выписывания медицинских изделий"

Приказ МЗ РФ № 30н от г.

"Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ"

Приказ МЗ РФ № 1103н от г.

"Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения"

Приказ МЗ РФ № 1004н от г.

"Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"

Приказ МЗ РФ № 183н от г.

Приказ МЗ РФ № 459н от г.

"Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"

Приказ МЗ РФ № 1093н от г.

"Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями"

Приказ МЗ и СР РФ № 110 от г. (ред. от )

"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (действует только "Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления требований-накладных")

Приказ МЗ РФ № 1094н от г.

"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"

Приказ МЗ РФ № 1005н от г.

"Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности"

Приказ МЗ и СР РФ № 805н от г.

В случае пересмотра списка ЛС минимального ассортимента, вносятся изменения, которые утверждаются распоряжением Правительства РФ.

«Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Приказ МЗ РФ № 780н от г.

«Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ МЗ РФ № 709н от г.

«Об утверждении положения об аккредитации специалистов»

Приказ МЗ РФ № 1083 от г.

«О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории»

Приказ МЗ РФ № 681н от г.

«О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам»

Приказ Минтруда России от N 349н г.

"Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевт"

Приказ МЗ РФ № 205н от г.

"Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"

ПП РФ № 2425 от г.

"Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии…" (п., , , , )

ПП РФ № 809 от г.

"О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

ПП РФ N 547 от г

"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

ПП РФ № 681 от г.

"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

ПП РФ № 964 от г.

"Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ"

ПП РФ № 934 от г.

«Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в российской федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 уголовного кодекса российской федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры»

ПП РФ № 1007 от г

"О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

ПП РФ № 911 от г.

"О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"

ПП РФ № 2117 от 2021 г.

"О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ"

ПП РФ № 1846 от г.

"О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"

ПП РФ № 2463 от г.

"Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену"

ПП РФ № 697 от г. (ред. от г.)

«Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам»

ПП № 1447 от г.

"Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

ПП № 145 от г.

«Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»

ПП № 890 от 30 июля 1994 г. (ред. от г.)

«О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28 января 2021 г.

"Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН

"Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"

Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от г.

"Об утверждении санитарных правил СП "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

Распоряжение Правительства РФ от число, месяц 20__ г. N 2406-р

(принимается и утверждается ежегодно!)

"Об утверждении перечня ЖНВЛП для медицинского применения на ... год" (принимается и утверждается ежегодно!)

Гражданский кодекс РФ (ст. )

"Охрана изображения гражданина"

Гражданский кодекс РФ (ст. )

"Об административных правонарушениях"

Государственная Фармакопея РФ

ФС (фармакопейная статья)

ВФС (временная фармакопейная статья)

ОФС (общая фармакопейная статья)

"Хранение ЛС", "Хранение ЛРС и ЛРП" др.

ФСП (фармакопейная статья предприятия)

Государственный реестр лекарственных средств

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Государственный реестр биологически активных добавок

Письма Росздравнадзора

ГОСТ

ОСТ

ТУ