Таблица - Нормативные документы, регламентирующие обращение ЛС и ТАА |
№ | Название документа |
ФЗ РФ № 61 от г. | "Об обращении лекарственных средств" |
ФЗ РФ № 2300-1 от г. | "О защите прав потребителей" |
ФЗ РФ № 3 от г. | "О наркотических средствах и психотропных веществах" |
ФЗ РФ № 184 от г. | "О техническом регулировании" |
ФЗ РФ № 149 от г. | "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" |
ФЗ РФ № 54 от г. | "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" |
ФЗ РФ № 52 от г. | "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" |
ФЗ РФ № 29 от г. | "О качестве и безопасности пищевых продуктов" |
ФЗ РФ № 38 от г. | «О рекламе» |
ФЗ РФ № 178 от г. | «О государственной социальной помощи» |
ФЗ РФ № 99 от г. (вступает в силу с ) | «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
ФЗ РФ № 323 от г. | «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» |
Приказ МЗ РФ № 647н от #1075;. | "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" |
Приказ МЗ РФ № 646н от #1075;. | "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения" |
Приказ МЗ РФ № 249н от г. | "Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" |
|
Приказ МЗ РФ № 706н от #1075;. | "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" |
Приказ МЗ РФ № 1218н от | "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" |
Приказ МЗ РФ № 378н от г. | "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения" |
Приказ МЗ РФ № 1181н от г. | "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, порядок назначения и выписывания медицинских изделий" |
Приказ МЗ РФ № 30н от г. | "Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ" |
Приказ МЗ РФ № 1103н от г. | "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения" |
Приказ МЗ РФ № 1004н от г. | "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" |
Приказ МЗ РФ № 183н от г. Приказ МЗ РФ № 459н от г. | "Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" |
Приказ МЗ РФ № 1093н от г. | "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями" |
Приказ МЗ и СР РФ № 110 от г. (ред. от ) | "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (действует только "Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления требований-накладных") |
Приказ МЗ РФ № 1094н от г. | "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" |
Приказ МЗ РФ № 1005н от г. | "Об утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности" |
Приказ МЗ и СР РФ № 805н от г. В случае пересмотра списка ЛС минимального ассортимента, вносятся изменения, которые утверждаются распоряжением Правительства РФ. | «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» |
Приказ МЗ РФ № 780н от г. | «Об утверждении видов аптечных организаций» |
Приказ МЗ РФ № 709н от г. | «Об утверждении положения об аккредитации специалистов» |
Приказ МЗ РФ № 1083 от г. | «О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» |
Приказ МЗ РФ № 681н от г. | «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам» |
Приказ Минтруда России от N 349н г. | "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевт" |
Приказ МЗ РФ № 205н от г. | "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" |
ПП РФ № 2425 от г. | "Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии…" (п., , , , ) |
ПП РФ № 809 от г. | "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" |
ПП РФ N 547 от г | "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" |
ПП РФ № 681 от г. | "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" |
ПП РФ № 964 от г. | "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ" |
ПП РФ № 934 от г. | «Об утверждении перечня растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в российской федерации, крупного и особо крупного размеров культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 231 уголовного кодекса российской федерации, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации по вопросу оборота растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры» |
ПП РФ № 1007 от г | "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" |
ПП РФ № 911 от г. | "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" |
ПП РФ № 2117 от 2021 г. | "О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ" |
ПП РФ № 1846 от г. | "О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" |
ПП РФ № 2463 от г. | "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену" |
ПП РФ № 697 от г. (ред. от г.) | «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам» |
ПП № 1447 от г. | "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" |
ПП № 145 от г. | «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» |
ПП № 890 от 30 июля 1994 г. (ред. от г.) | «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» |
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28 января 2021 г. | "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов. |
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от г. | "Об утверждении санитарных правил СП "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" |
Распоряжение Правительства РФ от число, месяц 20__ г. N 2406-р (принимается и утверждается ежегодно!) | "Об утверждении перечня ЖНВЛП для медицинского применения на ... год" (принимается и утверждается ежегодно!) |
Гражданский кодекс РФ (ст. ) | "Охрана изображения гражданина" |
Гражданский кодекс РФ (ст. ) | "Об административных правонарушениях" |
Государственная Фармакопея РФ |
|
ФС (фармакопейная статья) |
|
ВФС (временная фармакопейная статья) |
|
ОФС (общая фармакопейная статья) | "Хранение ЛС", "Хранение ЛРС и ЛРП" др. |
ФСП (фармакопейная статья предприятия) |
|
Государственный реестр лекарственных средств |
|
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий |
|
Государственный реестр биологически активных добавок |
|
Письма Росздравнадзора |
|
ГОСТ |
|
ОСТ |
|
ТУ |
|
nd_reglamentiruyushchie_obrashchenie_ls.docx
