Лекарства-дженерики

Работа по практическому исследованию по тематике

Химия и здоровье.

                  Препараты – дженерики.

Авторы:

Ломовцев Михаил Евгеньевич,

г. Златоуст, МАОУ СОШ  № 9,  класс 9 «Б»

Научный руководитель:

Новопашина Наталья Михайловна,

Учитель химии первой категории

г. Златоуст, МАОУ СОШ  № 9

Введение :

С раннего возраста меня привлекало все что, связано с медициной. Я просмотрел множество фильмов и сериалов про врачей, прочитал большое количество литературы. Моя работа посвящена 2012 году,  который объявлен  годом «Старения и здоровья».    Этот год – год среднего класса населения нашей страны  и ,в особенности, год пенсионеров. А для пенсионеров нередко лекарства – дженерики, которые я исследую в своей работе, являются единственным спасительным выходом из сложившейся ситуации.

Цели :

1.Изучить некоторые виды лекарств.

2.Изучить историю появления фармакологии.

3.Рассмотреть и изучить лекарства-дженерики

4.Сделать выводы о плюсах и минусах лекарств-дженериков и оригинальных лекарств.

5.Ответить на вопросы :

а) Действуют ли дженерики точно так же, как оригинальное лекарство ?

б) Чем обьяснить низкую стоимость лекарств-дженериков ?

в) Является ли дженерик точной копии препарата-оригинала ?

г) Дженерики есть у каждого препарата ?

Что такое лекарственные средства :

Лекарственные средства — фармакологические средства (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Виды лекарств :

• Антисептики
• Антибиотики
• Противовирусные средства
• Антигистаминные препараты
• Нейролептики (антипсихотические средства)

Антисептики (от греч. άντί — против и σμπτιχός — гноистый) — противогнилостные средства, предназначенные для предупреждения процессов разложения на поверхности открытых ран, напр. в ранах, образующихся после больших операций или ушибов, или для задержания уже начавшихся изменений в крови.

Антибиотик — вещество микробного, животного или растительного происхождения, способное подавлять рост микроорганизмов или вызывать их гибель.

Антибиотики природного происхождения чаще всего продуцируются актиномицетами, реже — немицелиальными бактериями.

Некоторые антибиотики оказывают сильное подавляющее действие на рост и размножение бактерий и при этом относительно мало повреждают или вовсе не повреждают клетки макроорганизма, и поэтому применяются в качестве лекарственных средств;

Некоторые антибиотики используются в качестве цитостатических (противоопухолевых) препаратов при лечении онкологических заболеваний.

Противовирусные препараты — лекарственные средства, предназначенные для лечения различных вирусных заболеваний: гриппа, герпеса, ВИЧ-инфекции и др. Также их используют в профилактических целях.По источникам получения и химической природе противовирусные препараты разделяют на следующие группы:интерфероны эндогенного происхождения и получаемые генно-инженерным путем, их производные и аналоги (человеческий лейкоцитарный интерферон, гриппферон, офтальмоферон, герпферон); синтетические соединения (амантадин, арбидол, бонафтон и др.); вещества растительного происхождения (алпизарин, флакозид и др.).

Антигистаминные препараты. В их числе фенкарол (хифенадин), димедрол, тавегил, супрастин и другие. Они действуют на гистаминовые рецепторы.Гистамин как медиатор способен оказывать влияние на дыхательные пути (вызывая отёк слизистой носа, бронхоспазм, гиперсекрецию слизи), кожу (зуд, волдырно-гиперемическую реакцию), желудочно-кишечный тракт (кишечные колики, стимуляцию желудочной секреции), сердечно-сосудистую систему (расширение капиллярных сосудов, повышение проницаемости сосудов, гипотензию, нарушение сердечного ритма), гладкую мускулатуру (спазмимым пациентами).

Антипсихотические препараты, или антипсихотики, — психотропные препараты, предназначенные в основном для лечения психотических расстройств; зачастую их называют также «нейролептиками».

История развития фармацевтических технологий :

Лекарства известны человеку с глубокой древности. В одном из египетских папирусов (XVII в. до н. э.) описываются лекарственные препараты растительного происхождения(например, касторовое масло)

Лекарства известны человеку с глубокой древности. В одном из египетских папирусов (XVII в. до н. э.) описываются лекарственные препараты растительного происхождения(например, касторовое масло)

Большое количество лекарственных препаратов растительного и минерального происхождения и способов их приготовления описано в сочинениях великого среднеазиатского медика эпохи Средневековья Абу Али Ибн Сины – Авиценны (980-1037). Труды Авиценны заложили основу возникновения иатрохимии – врачебной, медицинской химии.

А что в России? Из древних рукописей известно, что в 1547 г. Царь Иван Грозный направляет посла в «немецкую землю» для привоза «мастера для изготовления квасцов», применявшихся для лечения огнестрельных ран, различных болезней и опухолей.

К XIX в. значительно усовершенствовались методы получения, очистки и анализа химических веществ. Гэмбри Дэви, изучая оксид азота N2O, обнаружил, что вдыхание небольших количеств этого газообразного вещества вызывает опьянение, беспричинное веселье и судорожный смех, вдыхание больших количеств снимает зубную боль. Еще большие количества N2O вводят человека в состояние наркоза. Открытие Г. Дэви обезболивающих свойств оксида азота позволило применить его в хирургической практике.

Лекарства - дженерики :

Огромный ассортимент лекарств в аптеках уже не пугает ни самих фармацевтов, ни посетителей аптек. Точнее, обычный человек даже не задумывается о нем, пока не столкнется нос к носу с какой-нибудь коварной болячкой и… не вступит в противоречие с содержимым собственного кошелька. Вот тогда и возникает вопрос – все ли лекарства одинаковы, если в них содержится одно и то же действующее вещество?

 Дженерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

Например :

Но-Шпа — ее дженерик -Дротаверин,
Пенталгин — его дженерик — Ибупрофен
Орунгал — его дженерик — Итразол
Аспирин — его дженерик -Ацетилсалициловая кислота

Спутники :

Дженериков-«спутников» у оригинального препарата может быть множество – в зависимости от того, насколько широко применяется данное действующее вещество в медицине. Дженерические препараты выпускаются только после истечения срока патентной защиты у оригинала. Такие препараты – просто спасение для многих людей, да и для учреждений здравоохранения, которые обладают очень ограниченным финансированием. Дженерики могут быть на порядок дешевле оригинальных препаратов и отнюдь не уступать им в терапевтической эффективности.

Взаимозаменяемость :

Ответ не может быть однозначным, потому что равновесия в этом вопросе медики не могут достичь уже не одно десятилетие. К слову, так называемая взаимозаменяемость лекарств – один из самых спорных вопросов современной медицины. Где уж тут разобраться обычному человеку в том, какое лекарство выбрать, когда специалисты спорят и спорят между собой? А пока они предаются дискуссии, участковый терапевт выписывает рецепт на лекарство, которое на поверку оказывается неподъемным для вашего кошелька… и в аптеке рекомендуют «препарат точно такого же действия».

Плюсы и минусы дженериков :

Появление новых дженериков, при наличии хорошо зарекомендовавших себя ранее дженериков, с чисто медицинской точки зрения, бесполезно и создает дополнительные проблемы для врачей. Особая ситуация наблюдается в России из-за былой обособленности советского фармацевтического рынка. Произошло искажение в представлениях наших врачей об оригинальных и воссозданных препаратах. Тем не менее это реальный факт, с которым приходится считаться, и задачей врача является получение максимума объективной информации о каждом новом дженерике, хотя бы о результатах его доклинических испытаний. В идеале врач должен обладать данными сравнительных клинических исследований с существующими дженериками, однако по разным причинам это представляется мало реальным. 

Их стоимость существенно ниже, так как компании-последователи не вкладываются в научные исследования, клинические испытания, а занимаются только производством копии исходного, многократно проверенного создателем препарата. Более того, конкуренция между разными производителями еще больше способствует снижению цены, чему мы, потребители, всегда рады.

Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме. Только дженерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. Таким образом, при регистрации зарубежных дженериков в РФ мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями. Такая «доверчивость» дорого обходится пациентам.

Оригинальные лекарства - огромный плюс с большим минусом :

Оригинальные препараты – это те, что создаются «с нуля», проходят клинические испытания, получают патент и выводятся на фармацевтический рынок. Этот процесс может занять 10 лет и больше! Тратятся колоссальные суммы, используется труд сотен тысяч специалистов, но результат того стоит – лекарство, получаемое в итоге, гарантирует эффективность и безопасность применения за счет уникальной технологии производства, высокой очистки используемых субстанций и длительных клинических испытаний. В связи с такой чудовищной длительностью процесса производства стоят такие препараты отнюдь не дешево и обладают патентной защитой на 10-15 лет. Это значит, что никакие другие производители не могут выпускать лекарственные средства с полностью идентичной формулой. Следовательно производитель оригинального препарата «взвинчивает» цены на свое детище, делая свой препарат недоступным для стран с низким прожиточным минимумом.

Ситуация на российском рынке :

На российском рынке дженерики занимают большую долю, и этот сектор фармрынка продолжает развиваться опережающими темпами по отношению к общему рынку лекарственных средств. Так, расчеты, проведенные по данным "Розничного аудита ЛС в России", показали, что прирост аптечных продаж дженериков в 2002 г. составил почти 8% по сравнению с 2001 г., в то время как общий объем розничного рынка вырос на 6%.

Исследования произведенные по данным компании RMBC, показывают, что в розничных продажах в 2001-2002 гг. их доля составила почти 64%, а в госпитальных закупках - 61%. В розничных продажах дженерики играют более важную роль, чем в больничном секторе, в котором отмечается приверженность к оригинальным препаратам. Так, если в общей структуре потребления ЛС в нашей стране оригинальные препараты составляют порядка 20%, то в госпитальном секторе в 2002 г. их было 33%.

Вывод :
Главным плюсом препаратов-дженериков является их низкая рыночная стоимость, минусами: недостаточное колличество проводимых исследований, большое колличество неликвидной продукции.

Главным плюсом оригинальных препаратов является огромное колличество лабораторных и клинических исследований, более лучший контроль за составляющими, самыми главными мынусами являются: большое колличество подделок на российском рынке и высокая стоимость.

Меня неприятно удивила ситуация на российском фармакологическом рынке, ведь российскими фармакологическими фирмами выпускается 96% лекарств-дженериков и всего 4% оригинальных лекарств. По моему мнению, фармакологический рынок приходит в упадок, и ему срочно нужны помощь и свежие идеи.

Итак, ответы на  заданные вопросы :

Действуют ли дженерики точно так же, как оригинальное лекарство?

- Как правило, да. Дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Побочные действия дженериков и бренда тоже совпадают. Вообще, право дженериков на существование доказано временем. Дженерики покупают чаще, чем оригиналы даже в таких благополучных странах, как США или Швеция.

- Чем объяснить низкую стоимость дженериков?

- На разработку нового оригинального препарата фирмы тратят около 15 лет, причем исследовательская деятельность идет сразу по многим направлениям. К сожалению, до 90 % проектов – потенциальных новинок – на «финише» оказываются неэффективными и на рынок не выходят.

Следовательно, миллионы долларов улетают впустую. Эти расходы приходится возмещать за счет увеличения продажной стоимости одного-двух препаратов, оказавшихся удачными.

Фирмы, которые производят дженерики, таких побочных расходов не несут, их задача – повторить то, что уже разработано до них. Отсюда и более доступная для потребителя стоимость лекарства. Обычно дженерики разрешают производить только тогда, когда препарат-оригинал продавался на рынке в течение нескольких лет.

- Дженерик – это точная копия оригинала?

- Если рассматривать химический состав того и другого, то окажется, что на самом деле это не дубликаты. Общее - «лечебное ядро», а сопутствующие примеси могут различаться, либо по количественному составу, либо по качественному. Но они на действие препарата влияния не оказывают.

По истечении срока патентной защиты фирма-оригинал продает другим производителям только полуфабрикат своего бренда – формулу. Но секрета изготовления не раскрывает.

- Дженерики есть у каждого лекарства?  Практически да. Исключения составляют недавно созданные препараты, находящиеся еще под патентной защитой, уникальные препараты для лечения рака и СПИДа, где имеет значение любой факультативный ингредиент.

Список источников :

1. www.nepropadu.ru
2. www.anticola.ru
3. http://ru.wikipedia.org
4. www.project.su
5. www.myjane.ru
6. www.al-med.livejournal.com
7. О. Б. Талибов, кафедра клинической фармакологии МГМСУ.
8. www.imed.su