Декларирование ЛС
план-конспект занятия

Тема:Декларирование лекарственных средств

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании-заявителя;
• копия регистрационного удостоверения Минздрава;
• нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств.

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства.

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

Лекция: Понятие качества товара. Понятие качества  лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

  Понятие качества товара. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как  совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (МС ИСО 8402:1994, п.2.1).

  В России наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467-79 «Управление качеством  продукции. Основные понятия. Термины и определения», который  дает определение качества продукции

  Качество продукции – это совокупность свойств  продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

  Обычно потребности  выражаются через  определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод  в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки  (МС ИСО 8402:1994, п.2.3.).

  Качество лекарственных средств – это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах» ст.4).

  Основными документами, в которых содержатся  требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, ФС предприятия, ГОСТы, ОСТы, ТУ.

  Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе  его физического перемещения от производителя к потребителю.

   Обеспечение качества товаров – совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на  формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

   В обеспечении  качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.

 Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP,  GLP.

  С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов  вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии.

  Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом  использования  технологических  товароведческих  методов. К сохраняющим факторам  относятся упаковка, маркировка, хранение.

   Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация упаковки.

  Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86).

  Элементами упаковки являются:

 Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);

   Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности  тары);

   Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).

   По назначению тару и упаковку делят на три группы:

1. Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):

Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара;

Вторичная (внешняя) – оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара.

1. Групповая тара (упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.
2. Транспортная тара (упаковка) – это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.

Функции упаковки:

Логистические:

1. Предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий;
2. Обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки  товаров, их складирования и продажи.

Маркетинговые:

Является важным носителем  рекламы.

  Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из  нее товар и уничтожает ее.

Таблица виды тары и упаковки

  Требования, предъявляемые к упаковке

1.  Безопасность – содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой.
2.  Экологичность – способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде.
3.  Надежность – способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара
4.  Совместимость – способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара
5.  Взаимозаменяемость – способность упаковок одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению.

   Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств .Основные положения». Документы предусматривают  поступление в обращение ЛС  в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных  условий окружающей среды, предохранять  от механических воздействий, гарантировать сохранение качества  ЛС  в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном  порядке.

Таблица «Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств»

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены  виды первичной упаковки и укупорочный материал.

   Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РФ.

  Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:

  ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

  ЛС, содержащие летучие,  выветривающиеся,  гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте  с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками;  предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

  Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

  Таблетированные  ЛС, содержащие эфирные масла, перед  упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

  При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

  Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

  В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы.

  В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

   В полимерные контурные упаковки  упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

  При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

   Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную  пленку. Если  у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок.

   Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

   Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к

склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС.

  Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.

  Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.

  Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

   Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.

  К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким  упаковочным  материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный  алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.