Фармацевтическая помощь населению.
план-конспект занятия

Лекция

Тема: Фармацевтическая помощь населению. Лекарственное обеспечение больных

Фармацевтическая помощь - это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами аптечного ассортимента и, во-вторых, оказание научно-консультационных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобретения и т.п.

В течение первого десятилетия концепция фармацевтической помощи получила развитие не только в больничном (госпитальном) секторе, она распространилась на аптечные организации и стала рассматриваться как альтернатива традиционному лекарственному обеспечению. Отличительными чертами системы фармацевтической помощи явились:

-новый тип взаимоотношений - "терапевтические взаимоотношения" в цепочке врач - фармацевтический работник - пациент;

-участие специалиста с высшим фармацевтическим образованием в управлении лечебным процессом, а именно, обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии.

-достижение клинических результатов при оптимальных экономических затратах;

-совершенствование системы распределения лекарственных препаратов (полное управление качеством, социальная фармация и др.);

-оптимизация информации о лекарственных препаратах для населения (совершенствование ее формы и содержания на этикетках, информации для потребителей).

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) под фармацевтической помощью понимается философия практики общения с пациентом и общественностью в аптеке как первом звене многоуровневой системы здравоохранения. Данная философия положена в основу концепции надлежащей аптечной практики.

Главной отличительной чертой данной модели фармацевтической помощи является ее альтернативность не только лекарственному обеспечению, а сфере обращения лекарственных средств в целом. Кроме того, концепция затрагивает проблему качественного обеспечения различных типов потребителей не только лекарственными препаратами, но и другими товарами, реализуемыми фармацевтическими организациями, а также услугами, являющимися логическим продолжением фармацевтического обслуживания.

Используя прием декомпозиции систем, автор выделил основные подсистемы фармацевтической помощи:

контроль и надзор за фармацевтической деятельностью;

государственная стандартизация, регистрация и сертификация;

создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента;

промышленное производство и аптечное изготовление;

доведение товаров от производителя до потребителя;

информация и консультирование;

непрерывное фармацевтическое образование;

защита прав потребителей.

Фармацевтическая помощь, как часть здравоохранения, находится в тесной взаимосвязи с системами медицинской и санитарно-эпидемиологической помощи.

Содержание фармацевтической помощи во многом определяется правовыми, экономическими, социальными, технологическими и др. условиями внешней среды. Основными критериями, используемыми для оценки качества фармацевтической помощи, являются: эффект от применения товаров аптечного ассортимента (эффективность, безопасность, улучшение характеристик качества жизни и др.); уровень квалификации специалистов фармацевтической отрасли; своевременность; доступность товаров по цене и по наличию в ассортименте.

Предложенная концепция фармацевтической помощи находит свое отражение в программах подготовки фармацевтических кадров и в практической деятельности специалистов и фармацевтических организаций.

Однако, в законодательно-правовых и нормативных регламентах до настоящего времени для определения содержания деятельности на фармацевтическом рынке используются понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность".

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.  

Активный интерес мирового сообщества к роли фармацевта системе здравоохранения проявился во второй половине 1980-я годов. Именно в этот период во многих странах стало особенно заметным сужение традиционной сферы деятельности фармацевтов — изготовление лекарств по экстемпоральной рецептуре. Фактически к тому времени выпуск ЛС практически полностью стал осуществляться в условиях промышленного производства. Сфера реализации ЛС претерпела существенные изменения: в некоторых странах (Япония, США) прочно утвердилась практика их отпуска врачами; расширилась продажа в общей торговой сети (например, в супермаркетах); более популярной стала продажа ЛС по почте, в последние годы — через Интернет. Оптовой реализацией ЛС все больше занимаются бизнесмены, не имеющие фармацевтического образования. Используя несовершенство законодательства, во многих странах появились многочисленные, не имеющие фармацевтического образования посредники между производителями и розничными аптечными учреждениями.

Одновременно усложнялись другие сферы деятельности в фармацевтическом секторе, такие как разработка и производство препаратов, контроль их качества, снабжение, распределение, выбор и рациональное использование ЛС, государственное регулирование фармацевтического рынка и т.д. Возникла проблема фальсифицированных препаратов, что потребовало определенной переориентации системы контроля качества. В тех сферах деятельности, где традиционно доминировали специалисты с медицинским, химическим, экономическим образованием, ощущалась потребность в работниках, имеющих фармацевтическое образование. Таким образом, возникла ситуация, когда, с одной стороны, знания фармацевтов оставались невостребованными, а с другой — фармацевты в недостаточной степени привлекались в новые сферы деятельности. Недооценка значения работы фармацевтов неизбежно ведет к недостаточному использованию их потенциальных возможностей и профессиональных знаний, а также вынуждает этих специалистов преследовать лишь экономические интересы (больше продавать, продавать наиболее дорогие лекарственные средства и т.д.).

Следует отметить, что к середине 1980-х годов необходимость пересмотра кадровой структуры назрела во всех сферах здравоохранения. В 1985 г. Комитет экспертов ВОЗ для реализации стратегии «Здоровье для всех к 2000 году» призвал заново определить роль и функции всех категорий работников здравоохранения.

С конца 1980-х годов при поддержке ВОЗ прошел ряд совещаний, в результате которых была определена новая роль фармацевтического работника в системе здравоохранения.

В 1988 г. в Мадриде (Испания) состоялось Европейское региональное совещание «Роль фармацевта в розничной и больничной аптеке», участники которого пришли к следующим выводам:

• врачи и фармацевты должны работать сообща; необходимы общие подходы к выбору ЛС; фармацевт — это консультант врача, он принимает участие в выборе ЛС и дает рекомендации относительно их рационального использования;

• фармацевты играют ведущую роль в предоставлении информации и рекомендаций пациенту, касающихся применения ЛС; фармацевты должны информировать пациентов о возможных побочных эффектах ЛС;

• фармацевты должны способствовать пропаганде здорового образа жизни.

Так же в 1988 г. в Нью Дели (Индия) прошло совещание Международной Фармацевтической Федерации (МФФ) «Содержание фармации и функции фармацевтов». Его участники подтвердили выводы Мадридской встречи, касающиеся роли фармацевта в розничной и больничной аптеке, и сформулировали рекомендации относительно сферы деятельности фармацевтов помимо аптечной сети. По их мнению:

• подразделение министерства здравоохранения, ответственное за фармацевтическую службу, должно иметь такое же значение, как и другие подразделения;

• фармацевты с опытом работы должны участвовать в разработке законодательства о ЛС;

• руководство закупками, хранением и распределением ЛС должны осуществлять фармацевты, а не врачи. Фармацевты, пройдя соответствующую подготовку, должны возглавлять национальные контрольно-аналитические лаборатории, их можно привлекать к работам по регистрации и пострегистрационному контролю качества ЛС, к участию в клинических испытаниях и т.п.

• фармацевты должны быть членами «бригады работников здравоохранения», совместно с другими специалистами участвовать в научных исследованиях, подготовке медицинских кадров, распространении информации, работе международных организаций. На совещании МФФ «Качественные фармацевтические службы — польза для государства и общества» (Токио, 1993 г.) была сформулирована концепция фармацевтической помощи, согласно которой главными в работе фармацевта должны быть интересы пациента. Участники совещания предложили осуществлять фармацевтическую помощь как в отношении каждого пациента, так и всего населения. Это предполагает:

• предоставление пациентам достоверной и объективной информации о препаратах;

• участие фармацевтов в разработке законопроектов и регламентирующих правил, касающихся обеспечения населения ЛС;

• разработку методических указаний и критериев для составления формуляров;

• разработку систем распределения ЛС.

На 47-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ) в мае 1994 г. была принята резолюция «Роль фармацевта в поддержке Пересмотренной стратегии ВОЗ в области ЛС» (ВАЗ 47.12), которая содержит важный вывод о том, что «фармацевт может играть ключевую роль в системе общественного здравоохранения». В Резолюции ВАЗ обоснована необходимость участия фармацевтов в разработке соответствующих постановлений и правил, регулирующих работу в фармацевтической сфере. Странам — членам ВОЗ было предложено определить роль фармацевтов в реализации Национальной лекарственной политики в рамках стратегии «Здоровье для всех»; в полной мере использовать знания фармацевтов на всех уровнях системы здравоохранения, в особенности в разработке Национальной политики в области ЛС.

В ходе 3-го Ежегодного Совещания Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, состоявшегося в мае 1994 г. в Копенгагене (Дания) с целью повышения эффективности систем здравоохранении, были приняты следующие принципы:

• ЛС нельзя рассматривать исключительно в качестве товара;

• снабжение населения лекарствами должно осуществляться только через аптечные учреждения;

• на всех стадиях распределения ЛС необходимо осуществлять контроль со стороны профессионалов;

• обязанность фармацевта - руководствоваться строгими этическими правилами и нормами профессионального поведения и осуществлять личный контроль за распределением лекарств среди населения;

• фармацевт должен быть свободен от экономического влияния на осуществление своей деятельности со стороны нефармацевтов;

• специальное фармацевтическое образование дает провизору исключительное право:

— лично отвечать за реализацию продукции фармацевтического производства на рынке;

— возможность гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросами снабжения населения лекарствами;

— управлять аптекой.

Данные принципы и современные взгляды на особую ответственность фармацевтов за обеспечение качества фармацевтической продукции нашли отражение в Добротной аптечной практике ВОЗ(ОРР).

Важным итогом третьего консультативного совещания ВОЗ «Роль фармацевтов в системе здравоохранения. Подготовка будущих фармацевтов: разработка учебных программ» (Ванкувер, 1997 г.) является составление современных требований к фармацевту, получивших название «фармацевт 7 звездочек»:

1) работник системы здравоохранения, член команды;

2) способен принимать ответственные решения;

3) специалист по коммуникации — посредник между врачом и пациентом;

4) готов к лидерству в интересах общества;

5) руководитель, способный управлять ресурсами и информацией;

6) готов учиться всю жизнь;

7) наставник, участвующий в подготовке молодых фармацевтов.

Данные требования направлены на усовершенствование личностных качеств, которые наряду с приобретаемыми профессиональны- ми навыками позволят специалисту занять достойное место среди работников системы общественного здравоохранения.

Ключевой вопрос четвертого консультативного совещания ВОЗ «Роль фармацевта в самолечении больного» (Гаага, 1998 г.) — оказание фармацевтами содействия людям, изъявившим желание лечиться самостоятельно. Было отмечено, что во многих странах наметилась тенденция к увеличению числа больных, предпочитающих самолечение. Обязанность фармацевта, согласно рекомендациям данного совещания, установить доверительные отношения с пациентом и рекомендовать ему высококачественные ЛС, а также взаимодействовать с другими работниками здравоохранения, государственными и общественными организациями, представителями фармацевтической промышленности и т.п.

Участники совещания рассматривали вопрос о самолечении как часть Добротной аптечной практики (ДАП, ОРР).

Первое руководство по ДАП разработано в 1992 г. Международной фармацевтической федерацией под названием «Добротная аптечная практика в общественных и больничных аптеках». На конгрессе МФФ в Токио (1993 г.) был одобрен текст ДАП/МФФ в рамках Токийской декларации по стандартам качества аптечных услуг, которая гласит: «Стандарты являются важным компонентом при оценке качества обслуживания потребителя. Принимая на заседании Совета Федерации в Токио 5 сентября 1993 г. Руководство по добротной аптечной практике, Международная фармацевтическая федерация выражает уверенность, что стандарты, основанные на данном руководстве, будут использованы национальными фармацевтическими организациями, правительствами и международными фармацевтическими организациями при установлении национальных стандартов Добротной аптечной практики. Руководство по надлежащей аптечной практике охватывает и основывается на услугах, оказываемых фармацевтами. Руководство рекомендует установить национальные стандарты для: пропаганды здорового образа жизни, для снабжения лекарственными препаратами и медицинскими устройствами, для самопомощи больных, а также улучшения практики назначения и использования лекарственных средств посредством деятельности фармацевтов. МФФ призывает фармацевтические организации и правительства к совместной деятельности по введению соответствующих стандартов или их пересмотру в странах, где уже действуют национальные стандарты, в свете рекомендаций документа по Добротной аптечной практике. Документ по ДАП МФФ был представлен в Комитет экспертов ВОЗ и стал базой для осуществления некоторых принципов, воплощенных в резолюции ВАЗ 47.12. После пересмотра документ был представлен ВОЗ в 1996 г. - «Добротная аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках».

Фармацевтическая группа Европейского Союза в 1998 г. разработала документ по ДАП для Европы, в котором особое внимание уделялось странам ЕС - «Надлежащая аптечная практика в Европе».

В 2001 г. ВОЗ разработала руководство «Добротная аптечная практика в новых независимых государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов». Рекомендации, изложенные в руководстве, призваны помочь регуляторным органам и руководителям аптек в их работе по внедрению стандартов ДАП как на государственном уровне, так и на уровне аптечных учреждений.

Руководство ВОЗ/ДАП «Добротная аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках» можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.

Согласно Руководству главная задача аптечной практики заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также в оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении. Добротная аптечная практика (ОРР) ВОЗ требует, чтобы:

• первой задачей, стоящей перед фармацевтом, было благосостояние больного независимо от его местонахождения;

• основной деятельностью аптеки являлось обеспечение больных лекарствами и другими изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также для фиксирования побочных эффектов от применения лекарств;

• составной частью деятельности фармацевта являлось содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию ЛС;

• каждый элемент аптечной услуги был ориентирован на отдельную личность, был четко определен и эффективно доведен до

каждого участника.

Руководство по ДАП охватывает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения. Если же лечение необходимо, то должен быть обеспечен процесс правильного применения ЛС человеком, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать неблагоприятных воздействий лекарства. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными принимают на себя коллективную ответственность за результат лечения.

В рамках концепции ДАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Подчеркивается, что аптека — это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.

Для удовлетворения требований ДАП необходимо, чтобы:

• основой идеологии практики являлись профессиональные факторы, хотя признается также значение и экономических факторов;

• фармацевт вносил вклад в решения по применению ЛС;

• фармацевт владел необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом больном; получение такой информации упрощается, если больной предпочитает постоянно пользоваться услугами одной аптеки или доступна карта назначений для больного;

• фармацевт имел независимую, исчерпывающую, объективную текущую информацию о используемой терапии и ЛС;

• фармацевты, занятые во всех областях фармацевтической практики, приняли личную ответственность за поддержание и оценку своей компетентности в течение всего времени их профессиональной деятельности;

• были установлены национальные стандарты ДАП, которым должны будут следовать практикующие фармацевты.

Концепция ДАП — это средство, которое позволяет осознать и осуществить обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.

В процессе разработки руководств по ДАП было реализовано стремление к тому, чтобы посредством их внедрения изменить место и роль фармацевта в системе здравоохранения, в особенности в части:

• укрепления здоровья населения и профилактики заболеваний;

• безопасного, эффективного и экономичного самолечения;

• выявления и решения проблем, касающихся использования ЛС.

Для внедрения ДАП в стране должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты по следующим видам деятельности:

• деятельность, связанная с укреплением здоровья, избежанием ухудшения здоровья и достижением здорового образа жизни;

• деятельность, связанная с отпуском и использованием ЛС;

• деятельность, связанная с самолечением, включая советы по лекарствам и в случаях, когда это целесообразно, с предоставлением лекарств и других видов для лечения симптомов недомогания, которые успешно устраняются с помощью самолечения;

• деятельность, связанная с влиянием на назначение и применение ЛС.

В каждом из основных элементов ДАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты; просвещение и предотвращение ухудшения здоровья; просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие;

• предоставление пациенту советов по общим вопросам, связанным со здоровьем;

• привлечение персонала к участию в специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов;

• обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов;

• обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Необходимы стандарты для:

• приема рецептов и обеспечения взаимопонимания;

• оценки рецепта фармацевтом;

• процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств;

• рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения;

• отслеживания результатов назначенного лечения;

• документирования профессиональной деятельности.

Самолечение.

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• квалификация задействованного персонала;

• как соответствующим образом оценить потребности пациента;

• эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;

• в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение. Влияние на приписывание и использование ЛС. Деятельность, связанная с оказанием влияния на приписывание и использование ЛС.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

• качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;

• изготовление в аптеке формуляров на ЛС;

• сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;

• оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике;

• оценка рекламной информации о ЛС;

• распространение аналитической информации по формальной сети;

• образовательные программы для работников здравоохранения;

• справочная литература, доступная для фармацевта;

• конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.

В РФ деятельность, связанная с отпуском и использованием ЛС, нашла отражение в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения».

В дополнение к этим четырем главным элементам ДАН также включает в себя:

• установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья в масштабах всего населения, включая минимизацию злоупотребления и неправильного использования ЛС;

• профессиональную оценку рекламных материалов по ЛС и другой продукции, связанной со здоровьем;

• распространение проверенной информации по ЛС и другим аспектам охраны здоровья; вовлеченность во все стадии клинических испытаний ЛС.

В 2006 г. ВОЗ и МФФ выпустили первое издание руководства «Разработка фармацевтической практики, направленной на заботу о пациенте» (К. \У[ес1ептауег , Я.8. Зиттегз, С.А. Маск1е и соавт.). Руководство опирается на принятую концепцию ВОЗ о роли фармацевта в системе оказания медицинской помощи и основано на принципах «семизвездочной» концепции фармацевта. В главе 1 представлена информация об основных дефинициях надлежащей фармацевтической практики в контексте «фармацевт как член медицинской команды». В главе 2 представлены подходы к организации фармацевтического обслуживания больных. В 3 главе рассмотрены перспективы дальнейшего развития фармацевтической практики и доказательная база исследований в этой области.

«Фармацевтическое обслуживание, предоставляемое фармацевтами, направлено на оптимизацию результатов для пациентов и является основой эффективного, рационального и безопасного использования лекарств. Это руководство является своевременным и доступным ресурсом для фармацевтов, преподавателей и студентов во всем мире, предназначенным для развития служб, нацеленных на пациентов, и навыков в области удовлетворения потребностей местных пациентов», — заявил Тон Хоек, Генеральный секретарь и Главный исполнительный директор Международной фармацевтической федерации.

Очень серьезную опасность представляет сегодня угроза неконтролируемого самолечения. Основные ее тенденции приводятся в таблице.

Угроза неконтролируемого самолечения

Беспрецедентно агрессивная и неэтичная реклама ЛС, возрастающее давление на клиницистов со стороны производителей фармацевтической продукции приводят к дезорганизации лечебного процесса и увеличению стоимости лечения (проф. И. Чиж).

Официальный перечень ЛС, отпускаемых без рецепта, расширяется, но необходимой подготовки пациентов по их эффективному и безопасному применению не проводится.

Фактически до 80% всех ЛС в аптеках можно купить без рецепта. Неконтролируемое самолечение может привести к ситуации, наблюдавшейся в США:

• в 1970-х - начале 1980-х годов каждая смерть американца была связана с побочными эффектами лекарств;

• ныне при обороте безрецептурных ЛС в 1,3 млрд долл. на лечение нежелательных эффектов затрачивается от 54 до 90 млрд долл.

Доктрина фармацевтической помощи имеет двуединую цель обеспечения пациентов квалифицированной, своевременной и доступной фармацевтической помощью и получения разумной прибыли, реинвестируемой в развитие системы фармацевтической помощи как одной из важнейших подсистем общественного здравоохранения.

Несмотря на очевидную прогрессивность доктрины фармацевтической помощи, она еще не получила должного признания и распространения. Это объясняется прежде всего тем, что среди властных структур и общественного мнения не созрело понимание своевременности широкого внедрения ее в практику здравоохранения, общественные лидеры не оценили значение морально-нравственных норм и правил в системе обращения аптечных товаров.

Сложившаяся ситуация требует значительного усиления активности прогрессивных ученых и практиков по выработке, закреплению в общественном сознании и профессиональной фармацевтической деятельности морально-нравственных норм, принципов и иных механизмов, обеспечивающих нужды сограждан, общества и государства, внедрение доктрины фармацевтической помощи как основы философии фармацевтической деятельности XXI в.