Актуальные проблемы повышения безопасности лекарственных средств
статья на тему

Актуальные проблемы повышения безопасности лекарственных средств

Аляутдин Р.Н., д.м.н., профессор, зав. каф.фармакологии фарм.ф-та ММА им. И.М. Сеченова, Скулкова Р.С., д.ф.н., профессор, кафедра организации фармации ММА им. И.М.Сеченова., Романов Б.К., д.м.н., профессор, кафедра фармакологии фарм.ф-та ММА им.И.М.Сеченова., Яворская З.К., заведующая аптекой (сеть «Сердечко»)

Применение в медицинской практике высокоэффективных лекарственных средств (ЛС) нередко приводит к возникновению неблагоприятных побочных реакций  (НПР). В связи с этим  проблема безопасности ЛС становится всё более актуальной во всём мире.

Изучение данных литературы, связанных с проблемой лекарственных осложнений, показало, что в среднем НПР возникают у 10-20% госпитализированных больных. Только в США вследствие развития НПР ежегодно госпитализируется от 3,5 до 8,8 млн. человек; от осложнений, связанных с применением ЛС, ежегодно погибает 200 тыс.человек. Экономические затраты на лечение последствий НПР составляют в США около 77 млрд.долл.в год [1].

Одним из путей решения данной проблемы является обеспечение контроля (надзора) за безопасностью ЛС, включающего рациональную организацию сбора и регистрацию данных  о побочном действии  ЛС, создание объективной информационной базы и разработку соответствующих мероприятий по преодолению последствий.

Изучение зарубежного опыта показало, что в большинстве европейских стран и США для этого сформированы соответствующие системы фармаконадзора (англ. Pharmacovogilance – имеющие дословный перевод как «фармакобдительность», или как «фармакологический надзор»).

В соответствии с определением ВОЗ «фармаконадзор»-это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и /или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами» [3].

Однако, даже в странах с наиболее развитой системой фармаконадзора только около 10% врачей сообщения о НПР направляют в соответствующие центры контроля безопасности ЛС [2].

В России накоплен определенный опыт по созданию системы мониторинга безопасности ЛС. С 1969 г. организован Отдел учета побочного действия лекарств, который периодически реорганизовывался, изменялась его подчиненность.

После распада СССР и ликвидации Минздрава СССР работа Центра в 1992 г. была прекращена, но затем вновь был создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, основной целью которого является повышение безопасности при проведении фармакотерапии, а основной задачей - создание эффективной системы фармаконадзора.

В настоящее время российская система фармаконадзора, состоящая из государственных органов, занятых сбором данных о побочных действиях ЛС, представляет собой двухуровневую структуру, включающую федеральный и региональный уровни (рисунок 1).

Рисунок 1. Схема взаимодействия организаций в Российской системе фармаконадзора за безопасностью ЛС.

Однако полноценному сбору и анализу исчерпывающей информации о побочном действии ЛС, в том числе по методу спонтанных сообщений, препятствует отсутствие в ряде субъектов Российской Федерации региональных отделений, а также отсутствие четкого представления о всех участниках данного процесса.

С нашей точки зрения, к решению этой важной медико-социальной и экономической проблемы, кроме врачей-специалистов, необходимо активнее привлекать фармацевтических работников аптек, которые, как показали результаты настоящего исследования, располагают весьма ценной информацией о нежелательных действиях ЛС, получаемой ими в процессе оказания лекарственной помощи посетителям.

Слабая активность медицинских и фармацевтических работников в выявлении побочного действия препаратов, а также в информировании об этом  органов здравоохранения и фармаконадзора является существенным недостатком современной системы контроля за безопасным использованием ЛС.

Необходимость выявления НПР и информирования о них органов исполнительной власти в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным Законом «О лекарственных средствах» (1998г.) являются обязательными функциями, за невыполнение которых субъекты системы обращения ЛС (в том числе медицинские и фармацевтические работники) несут дисциплинарную, административную и даже уголовную ответственность.

В свете изложенного выше нами обоснована организационно-функциональная модель схемы взаимодействия всех участников сбора и анализа информации о побочном действии ЛС (рисунок 2).

Как видно из представленной модели, взаимодействие всех исполнителей надзорных функций обеспечивает на «входе» сбор исчерпывающей информации и создание базы данных о НПР, а на «выходе» - в результате анализа полученных данных – возможность разработки организационных мер по преодолению последствий нежелательного действия ЛС, направленных на повышение качества жизни больных.

Эффективность организационных мер по преодолению последствий НПР в значительной степени зависит от осознания медицинскими и фармацевтическими работниками серьезности решаемой проблемы. В связи с этим одной из наиболее важных организационных мер по преодолению последствий НПР следует признать необходимость повышения не только уровня профессиональной подготовки, но и профессионального долга работников сферы обращения ЛС, а также повышение знаний в области программного обеспечения информационной деятельности по безопасности использования фармакотерапии.

Кроме того для повышения результативности решения указанной проблемы в нашей стране с огромной территорией и многомиллионным населением крайне необходимым является повсеместная организация и совершенствование деятельности региональных центров, обеспечивающих конфиденциальность информаций.

База  

Рисунок 2. Организационно-функциональная модель схемы взаимодействия участников сбора и анализа информации о побочном действии ЛС и преодолении последствий НПР

Сбор достоверной информации и создание региональных баз данных о побочном действии ЛС.

Это позволит с достаточной полнотой учесть влияние различных региональных факторов (структуры и особенностей региональной заболеваемости, экологических и медико-географических факторов, особенностей питания и т.п.) и обеспечит полноценное пополнение федеральной базы данных, позволяющей раскрывать причины и следствия тех или иных осложнений фармакотерапии.

Для обьективной регистраций всех случаев возникновения НПР результаты поступающих сведений следует отражать в извещений,форма которого должна содержать информацию о возрасте,поле и краткой историй болезни пациента;о природе и характеристике НПР ,способе лечения последствий и исходе;о международном патентном наименований и торговом названий ЛС,о дозе и способе введения ЛС;а также о нарушений тех или иных функций(печени ,почек и.т.п).При этом должна быть гарантирована конфидициальность информаций.(карта оповещения прилагается).

Сбор и анализ такой информаций должен осуществляться не только врачами поликлиник или стационаров,но и фармацевтическими работниками аптеки в первую очередь такими специалистами как провизор-информатор,владеющим соответствующими знаниями ;должности которые в последние годы утрачены.

Заполненные карты-оповещения должны направляться вначале в региональные органы управления здравоохранения,а затем в региональные центры контроля безопасности ЛС,в том числе в региональные базы данныхдля последующего анализа с целью установления степени достоверности причинно-следственной связи НПР с подозреваемым ЛС и формированием организационных мер по преодолению и лечению последствий побочного действия ЛС.

Выводы:

1. В ряде субъектов РФ пока не созданы региональные отделения по сбору и анализу данных о НПР; не разработаны научно-методические документы, регламентирующие их деятельность, не решены проблемы организационного характера о механизме сбора и анализа информационных  данных о НПР, об участниках этого процесса.

2. Целесообразно участие в сборе данных  фармацевтических работников аптек, составлена организационно-функциональная модель схемы взаимодействия участников сбора и анализа поступающих сообщений, реализация которой направлена на повышение качества жизни больных и уровня информированности заинтересованных пользователей о НПР. 

Список литературы:

1.Астахова А.В., Лепахин В.К., Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств // М.: «Когто-Центр.»-2004.-200с.

2. Астахова А.В., Лепахин В.К., Бунятян Н.Д., Переверзев А.П. Публикации как источник выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства // Безопасность лекарств и фармаконадзор.- 2008.-№2.- с.4-12.

3.The importance of Pharmacovigilance, WHO, 2002.