МФТ лекционный материал
план-конспект урока

Тема 1. Теоретические основы медицинского и фармацевтического товароведения.

1) Этапы развития товароведения

• Практическое направление - характерны описательные подходы к рассмотрению товаров.
• Научное направление - преобладают сведения о химических и физических свойствах товаров и методах их исследования.
• Дифференциация товароведных знаний с выделением общего и частных разделов по группам потребительских товаров

2) Товароведение — это научная дисциплина, изучающая потребительские свойства товаров, их классификацию и кодирование, стандартизацию, факторы, обусловливающие качество товаров, закономерности формирования ассортимента товаров и его структуру, условия сохранения качества товаров при их транспортировке, в потреблении и эксплуатации.

Цель товароведения - установление соответствия показателей потребительных свойств и выпускаемого ассортимента продукции требованиям потребителей в интересах наиболее полного удовлетворения их потребностей и осуществления обратной связи между потреблением и производством в части повышения качества и обновления ассортимента товаров.

Создателем новой учебной дисциплины «медицинское товароведение» — предмета, изучающего номенклатуру, производство, требования к качеству, методику определения пригодности медицинских изделий и т.д., — является начальник кафедры медицинского снабжения Военно-медицинской академии профессор А.П. Хренов, впервые прочитавший соответствующий курс лекций в 1946 г.

«Медицинское товароведение излагает приёмы и методы определения свойств медицинского товара, его доброкачественности и дефектов, знакомит с рациональными способами хранения медицинской аппаратуры, оборудования, инструментария из металла, резины, дерева, ткани и др.» - Лисицкий Р.М.

3) Предмет медицинского товароведения

Потребительские свойства товаров, применяемых по отдельности или в сочетании между собой в следующих целях:

- профилактика, диагностика, лечение заболеваний и реабилитация, проведение медицинских процедур и исследований, замена или модификация тканей и органов человека, восстановление или компенсация нарушенных или утраченных физиологических функций, контроль над зачатием;

- воздействие на организм человека без химических, фармакологических, иммунологических или метаболических взаимодействий с его структурами

МЕТОДЫ ТОВАРОВЕДЕНИЯ

• организационные,
• эмпирические,
• обработки данных,
• интерпретационные.

Цель медицинского товароведения как учебной дисциплины заключается в формировании у будущих специалистов товароведческого мышления и выработке умений и навыков по товароведческому анализу медицинских товаров и факторов, влияющих на их потребительские свойства.

4) Субъекты товароведной деятельности

В товароведной деятельности можно выделить два основных направления:

- медико-технологическое

- логистическое.

Медико-технологическое направление - обеспечение максимально возможную адаптацию потребительских свойств и показателей типовых изделий к требованиям конкретных потребителей. Реализуют медицинские представители фирм-производителей медицинской техники и инженерно-технический персонал, связанный с её техническим обслуживанием.

Логистическое направление - деятельность по организации физического перемещения медицинских товаров от производителя к потребителю.

Тема 2. Стандартизация. Техническое регулирование и лицензирование производства и обращения медицинских товаров

1.1.        Техническое регулирование

Правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных и добровольных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг, а также правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.

Основополагающими документами системы технического регулирования выступают технические регламенты.

Основная цель принятия технических регламентов — установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (химической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и процессов, а также электромагнитной совместимости изделий.

Различают общие и специальные технические регламенты:

- Требования общего технического регламента обязательны для любых видов продукции и процессов.

- В специальных технических регламентах учитываются технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов.

1.2.        Стандартизация

Стандартизация - специфическая нормотворческая и нормоприменительная деятельность по установлению норм, правил и характеристик в определенной области человеческой деятельности.

Цели стандартизации

1. Экономия человеческих и материальных ресурсов при производстве продукции.
2. Защита интересов потребителя на основе разработки требований к продукции, в том числе требуемого уровня качества товаров и услуг.
3. Создание средств общения между заинтересованными сторонами.

Объекты стандартизации

- Продукция.

- Организационно-технический процесс  производства продукции.

2.1.        Стандарт

СТАНДАРТ - нормативный документ по стандартизации, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием).

СТАНДАРТ - документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

Классификации стандартов

1. По обязательности выполнения требований:

• Законодательные,
• Рекомендательные.

2. По распространенности требований (уровню утверждения):

• международные,
• государственные (ГОСТы),
• отраслевые (ОСТы),
• локальные (стандарты предприятий и объединений).

3. В зависимости от назначения и специфики объекта:

• Основополагающие стандарты. В качестве основополагающих стандартов рассматривают стандарты, определяющие общие положения в комплексе стандартов конкретной системы.
• Стандарты на продукцию (услуги).
• Стандарты на работы (процессы)
• Стандарты на методы контроля

2.2.        Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определённого вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

- производство медицинской техники (хранение, техническое обслуживание и распространение);

- техническое обслуживание медицинской техники;

- деятельность по распространению изделий медицинского назначения;

- производство лекарственных препаратов;

- обращение (оптовая и розничная торговля) лекарственных средств.

Для получения лицензии заявитель предоставляет пакет документов, подтверждающий возможность осуществления соответствующего вида деятельности.

Срок действия лицензии от 1 до 5 лет.

Тема 3. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтических товаров

1.1. Классификация — процедура разделения множества объектов на подмножества по определенному, общему для каждого из них признаку (сходству или различию). 

Цель классификации – облегчение проведения товароведческих операций и управление ими.

Принципы классификации

• установить цель классификации, при этом считается, что наиболее систематичны классификации, в основе которых одна цель,
• выбрать классификационные признаки, при этом число выбираемых признаков и порядок их использования определяется целью классификации,
• оставить резервы, так как классификационная система должна не только охватывать всю номенклатуру товара, но и учитывать возможность появления новых групп товара.

Признаки классификации

Признаки -  критерии (свойства, характеристики, показатели, параметры), по которым производится разделение множества на подмножества.

Для медицинских товаров:

• назначение – хирургические иглы, шприцы инъекционные,
• материал  - стекло, металлы, синтетические нити,
• конструкция – общим конструкционным признаком для режущих инструментов является лезвие, для колющих – острие.
• размеры – малые, средние, большие медицинские крючки,
• сфера обращения – однократного и  многократного применения.

Для лекарственных средств:

• фармакологическое действие – кардиотоническое, седативное;
• лекарственная форма – таблетки, мази, порошки;
• условия хранения – лекарственные средства, требующие защиты от света, повышенной или пониженной температуры, от повышенной влажности;
• методы анализа – биологическая стандартизация, хроматография, спектрофотометрия;
• количество – таблетки по 0,5 гр., ампулы по 1 мл.

Основное правило классификации – на каждой стадии группировки следует использовать только один признак – это обеспечивает однородность групп.

1.2. Методы классификации

Два основных применяемых метода:

• Иерархический

• Фасетный

Иерархический метод - исходное множество объектов подразделяют на классы, группы, виды по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу «от общего к частному». Каждую группировку в соответствии с выбранным признаком подразделяют на несколько других, каждую из которых по другому признаку — ещё на несколько подчинённых и т.д.

2.1. Фасетный метод (от фр. Facette — грань отшлифованного камня) – множество объектов подразделяют на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определёнными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

2.2. Кодирование

Кодирование — образование в соответствии с определёнными правилами кодов и присвоение их объекту (или группе объектов), позволяющее заменить несколькими знаками (символами) его наименование.

Кодирование - присвоение товару условного обозначение – кода, шифра, номенклатурного номера.

Требования к кодам

• однозначно идентифицировать объекты и/или группы объектов, т.е. служить идентификаторами;
• иметь минимальное количество знаков (минимальную длину), в то же время достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множества;
• иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества;
• обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.

Методы кодирования

• Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделения множества на подмножества:
• Последовательный;
• Параллельный.

Тема 4. Упаковка и тара медицинских и фармацевтических товаров. Хранение медицинских и фармацевтических товаров.

1) Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Функции упаковки

- предохранение товара от воздействия внешней среды;

- удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные лекарственные формы и т.п.);

- защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю;

- защита от детей;

- удобство транспортировки, хранения и продажи товара;

- информационную (носитель информации).

Основные элементы упаковки

Упаковка состоит из следующих основных компонентов:

• тары;
• укупорочных средств;
• вспомогательных средств;
• информативных материалов.

2) Тара - основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

Виды тары

- Потребительская тара (первичная, вторичная, групповая)

- Транспортная тара

Разновидности тары

• Стеклянная тара (ампулы, пузырьки);
• Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны);
• Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).

Прочие элементы упаковки

• Укупорочные средства — средства, применяемые для герметизации тары или готового продукта.
• Вспомогательные упаковочные средства — средства, которые используются для улучшения потребительных свойств. К ним можно отнести капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.
• Информативные материалы — все, что входит в состав упаковки (для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т.п.)

3) Показатели качества упаковки

Уровень качества упаковки оценивается совокупностью следующих показателей:

• функционального назначения;

• эргономических;

• эстетических;

• стандартизации и унификации;

• патентно-правовых;

• экономических.

4) Маркировка

Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная (эмоциональная).

Структура маркировки

В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на: товарные; наименование места происхождения (места назначения); знаки соответствия или качества, технологические знаки; компонентные; размерные; манипуляционные; эксплуатационные; предупредительные; экологические; штриховое кодирование; прочие.

Носители маркировки

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др.

Хранение медицинских и фармацевтических товаров.

При выборе условий хранения необходимо учитывать:

1. свойства товара;
2. необходимость защиты от механических воздействий;
3. необходимость защиты от атмосферных воздействий (кислород, влага, свет, температура). 

Требования к хранению медицинских и фармацевтических товаров регламентируются государственными стандартами, санитарными нормами и правилами (СНИП), методическими рекомендациями, нормативной внутриведомственной документацией.

Хранение медицинских и фармацевтических товаров осуществляется на предприятиях-производителях, аптечных базах, складах и подразделениях предприятий по хранению и снабжению медицинскими и фармацевтическими товарами, аптек, лечебных учреждений и организаций здравоохранения.

Требования к помещениям

Устройство, состав, размеры и оборудование помещений для хранения в аптечных и лечебных учреждениях должны отвечать требованиям действующей нормативно-технической документации, гарантирующей высокое качество товаров.

В соответствии с установленными нормами помещения для хранения должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами.

В них должны поддерживаться оптимальная температура и влажность воздуха, проверка которых осуществляется не реже одного раза в сутки.

В каждом помещении заводится карта учета температуры и относительной влажности.

Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуются притяжно-вытяжной вентиляцией.

Тема 5. Основы материаловедения

1.1. Факторы, формирующие потребительские свойства и качество медицинских и фармацевтических товаров:

- Потребительские свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий;

- Рецептура (состав и соотношение компонентов);

- Форма изделия (для медицинских товаров – конструкция изделия, для лекарственных препаратов – лекарственная форма);

- Качество технологического процесса (включая качество нормативно-технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и др.);

- Качество дезинфекции и стерилизации (включая качество нормативно-технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и др.).

1.2. Материаловедение

Это наука, изучающая строение и свойства исходных материалов, устанавливающая связь между их составов, строением и свойствами.

Материалы

Собирательный термин, обозначающий разнообразные вещественные элементы производства, используемые главным образом в качестве предметов труда:

• Сырье;
• Основные материалы;
• Вспомогательные материалы.

Сырье - предметы труда, являющиеся продуктом труда другого предприятия (полуфабрикат, фабрикат).

Основные материалы

Вещественные элементы производства, составляющие значительную часть предметов, используемых предприятиями для изготовления продукции и определяющие основные свойства изделия.

Вспомогательные материалы

- Вещественные элементы производства, используемые в процессе изготовления медицинских изделий с целью совершенствования технологического процесса или придания продукту определенных свойств.

- Вещественные элементы производства, используемые в процессе изготовления лекарственных средств с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

2.2. Классификация материалов

По назначению (условная):

• Основные;
• Вспомогательные.

По происхождению:

- Природные:

А) животного происхождения (шелк, кетгут, ферменты);

Б) растительного происхождения (хлопок, лен, древесина);

В) вулканического (гипс, алмазы).

- Синтетические.

По химическому составу:

- Неорганические:

• металлы и их сплавы;
• силикатные материалы;
• минералы.

- Органические материалы:

• Природные (животные, растительные)
• Синтетические (мономеры, олигомеры, высокомолекулярные соединения).

• Товароведная классификация:
• - Металлические материалы (металлы);
• - Неметаллические материалы (неметаллы).

Тема 6. Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров

1.1. Товароведческий анализ – метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Товароведческий анализ – предварительный этап выявления некачественных или фальсифицированных товаров.

Применение товароведческого анализа

Товароведческий анализ необходимо проводить на всех этапах товародвижения, начиная с оформления заказа на поставку товаров при выборе вида товара из ассортимента, предлагаемого поставщиком и заканчивая перемещением товара внутри аптечного или медицинского учреждения.

Функция товароведческого анализа

Основная функция товароведческого анализа – обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи.

Цели товароведческого анализа

1. Установление соответствия поступившего товара заказанному количеству – количественная оценка товара.
2. Установление соответствия потребительных свойств данного товара комплексу требований и показателей, в совокупности определяющих его качество – качественная оценка товара.

Задачи товароведческого анализа

• Установление ассортиментной принадлежности товара.
• Установление соответствие товара классу, группе, виду и разновидности товара, указанным в сопроводительных документах.
• Установление соответствия оформления сопроводительной документации установленным требованиям.
• Выявление соответствия количества поступившего товара, количеству указанному в сопроводительной документации.
• Выявление соответствия действительных значений показателей качества товара требованиям, установленным стандартом качества (оценка внешнего вида, функциональных свойств и других показателей качества).
• Идентификация фальсифицированных товаров по таким показателям как «маркировка», «упаковка», «описание».
• Оценка безопасности товаров медицинского назначения.
• Оформление соответствующей документации в случае несоответствия количества и качества товара.
• Направление некачественного или фальсифицированного товара на экспертизу.

1.2. Товарная экспертиза

Применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и (или) договорным условиям между покупателем или поставщиком в процессе обращения.

Технологическая экспертиза

Применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие продукции технологическим режимам производства товара, а также соответствие стандартам по количественному и качественному составу, правильность выбора оборудования, определить влияния производственных факторов на потребительные свойства и др.

2.1. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров

Основной особенностью товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров является то, что к ним предъявляют очень высокие требования по качеству.

Широкий ассортимент товаров медицинского назначения (они представлены более чем в 40 классах классификационной части ОКП).

Следующей особенностью является то, что они изготавливаются из целого ряда различных материалов и существенно отличаются между собой как по источникам сырья, так и по технологиям их изготовления.

2.2. Основные этапы товароведческого анализа

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа.

При проведении товароведческого анализа в учебных целях ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных источников информации.

При этом планы проведения товароведческого анализа медикаментов и медицинской техники различны.

Например, план проведения товароведческого анализа лекарственных препаратов в учебных целях может быть следующим:

• название лекарственного средства (торговое и международное непатентованное);
• класс и подкласс товара;
• классификационная группа;
• вид товара;
• химический состав действующего вещества;
• название фармакотерапевтической группы;
• основное фармакологическое действие;
• применение;
• виды лекарственных форм;
• упаковка;
• маркировка;
• хранение;
• товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки;
• виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструментальные, в соответствии с ФС).

Общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях:  

• отбор товара для анализа;
• выбор потребительных свойств и технических показателей, которые будут анализироваться;
• анализ потребительных свойств и технических показателей.

Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним или несколькими методами:

а) органолептическим методом по показателям, указанным в государственном стандарте;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медицинских сестер);

в) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах.

Тема 7. Приемка медицинских и фармацевтических товаров.

1) Приёмка товара - проверка соответствия качества, количества и комплектности товара его характеристикам и техническим условиям, имеет важное значение в процессе продвижения медицинских товаров от производителя к потребителю.

Способы приёмки

Способы приёмки товаров определяются базисными условиями приёмки (местом проведения приёмки), оцениваемыми категориями, сроками приёмки, характером товара, объёмом приёмки, а также другими факторами.

По базисным условиям приёмка товаров может осуществляться на  следующих складах:

• получателя – при доставке продукции поставщиком;
• поставщика – при вывозе продукции получателем;
• органа транспорта – при доставке и выдаче продукции органом железнодорожного, водного (морского), воздушного или автомобильного транспорта.

2) Приёмка товаров по количеству

Порядок приёмки товаров по количеству заключается в пересчёте (обмере, взвешивании) товаров, поступивших в адрес организации-получателя, и оценке соответствия полученных результатов данным, указанным в транспортных и сопроводительных документах отправителя (счёте-фактуре, спецификации, описи, повагонных ведомостях и др.)

Отсутствие указанных документов или некоторых из них не приостанавливает приёмки продукции. В этом случае составляется акт о фактическом наличии продукции, и в акте указывается, какие документы отсутствуют.

Действия при обнаружении недостачи

Если при приёмке продукции обнаружена недостача, получатель обязан выполнить следующее:

• Приостановить дальнейшую приёмку, обеспечить сохранность продукции, а также принять меры к предотвращению её смешения с другой однородной продукцией.
• Одновременно с приостановлением приёмки вызвать для участия в продолжении приёмки продукции и составления двустороннего акта представителя отправителя.
• Результаты приёмки продукции по количеству оформляют актом в тот же день, когда выявлена недостача.
• Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в приёмке продукции по количеству.
• Лицо, не согласное с содержанием акта, обязано подписать акт с оговоркой о несогласии и изложить своё мнение.

3) Приёмка продукции по качеству

Во время приёмки продукции по качеству проверяют соответствие продукции требованиям стандартов, техническим условиям, основным и особым условиям поставки, а также сопроводительным документам (техническому паспорту, сертификату, счёту-фактуре, спецификации и т.д.).

Одновременно с приёмкой продукции по качеству производят проверку комплектности продукции, соответствия тары, упаковки, маркировки требованиям нормативно-технической документации и другим обязательным правилам и договорам.

Действия при несоответствии качества

При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям НТД получатель и изготовитель (отправитель) обязаны выполнить следующее:

1. Получатель обязан:

• Приостановить дальнейшую приёмку продукции и составить акт, в котором указаны количество осмотренной продукции и характер выявленных при приёмке дефектов.

Обеспечить хранение продукции ненадлежащего качества или некомплектной.

• продукции в условиях, предотвращающих ухудшение её качества и смешение с другой однородной продукцией.
• Вызвать для участия в продолжении приёмки продукции и составления двустороннего акта представителя иногороднего изготовителя (или отправителя), если это предусмотрено в обязательных правилах или договоре.

2. Действия изготовителя (отправителя):

• Иногородний изготовитель (отправитель) обязан не позднее, чем на следующий день после получения вызова получателя, сообщить телеграммой или телефонограммой, будет ли направлен представитель для участия в проверке качества продукции.
• При одногородней поставке вызов представителя изготовителя (отправителя) и его явка для участия в проверке качества и комплектности продукции и составления акта являются обязательными.

Тема 8. Качество медицинских товаров и его показатели. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров.

1. Качество – совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность в соответствии с назначением удовлетворять определённые потребности общества. Под свойствами продукции понимают её объективную особенность, проявляющуюся при производстве, эксплуатации или потреблении.

Показатели качества

Показатели качества, характерные для большинства медицинских изделий можно разделить на следующие основные группы:

•  показатели, характеризующие функциональные свойства изделия;
• показатели, характеризующие сохранение функциональных свойств изделия в условиях нормальной эксплуатации в течение определенного времени;
• показатели, характеризующие коррозионную устойчивость изделия;
• показатели эстетических свойств изделия.

1. Основные свойства, определяющие качество медицинских товаров

Основные свойства, определяющие качество медицинских товаров: функциональные свойства, безопасность, надёжность, эргономичность, экологичность, эстетичность, совершенство производственного исполнения и стабильность товарного вида, ресурсопотребление, совместимость.

Функциональные свойства определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.

Безопасность – состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

Надёжность – свойство длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определённых пределах в процессе эксплуатации.

Эргономичность (обеспечение оптимальных условий труда, способствующих росту его производительности при обеспечении всех необходимых потребностей работника) определяется по комплексным показателям: антропометрическим, физиологическим, психофизиологическим и др.

Экологичность характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции.

Эстетичность – показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.

2. Показатели качества продукции

Показатель качества продукции – количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих её качество, рассматриваемая применительно к определённым условиям её создания и эксплуатации или потребления. Номенклатура показателей качества зависит от назначения продукции.

По количеству характеризуемых свойств все показатели качества можно разделить на единичные, комплексные, определяющие и интегральные.

1. Оценка качества продукции

Оценка уровня качества продукции служит основой для выработки необходимых решений в системе управления её качеством.

В общем виде эта оценка состоит из следующих этапов:

- выбор номенклатуры показателей качества и обоснование её необходимости и достаточности;

- выбор (разработка) методов определения значений показателей качества оцениваемой продукции;

- определение фактических значений показателей качества и их сопоставление с базовыми;

- сравнительный анализ вариантов возможных решений и выбор оптимального;

- принятие решения об уровне качества продукции и мероприятий, направленных на его повышение.

2.2         Действия с продукцией ненадлежащего качества

Отношения между продавцами и покупателями по поводу продажи (приобретения) товаров ненадлежащего качества определены в главе II закона РФ от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей».

Покупатель, купивший товар ненадлежащего качества, если его недостатки не были оговорены продавцом, вправе потребовать от продавца по своему выбору:

• замены на товар аналогичной марки (модели, артикула);
• замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчётом покупной цены;
• соразмерного уменьшения покупной цены;
• незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара;
• возмещения расходов покупателя или третьего лица на устранение недостатков товара.

При этом покупатель вправе потребовать также полного возмещения ущерба вследствие эксплуатации купленного товара ненадлежащего качества.

Покупатель вправе требовать замены технически сложного или дорогостоящего товара в случае существенного нарушения требований к его качеству.

Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не служит основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора и его условий.

Не подлежат возврату или обмену следующие товары надлежащего качества, реализуемые населению через аптечную сеть:

• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские инструменты, приборы и аппаратура, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты;
• предметы личной гигиены (зубные щётки, расчёски, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары);
• парфюмерно-косметические товары.

Безопасность медицинских и фармацевтических товаров

Под безопасностью товаров медицинского назначения понимают - комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении.

Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

• травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое);
• опасных физических воздействий - радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;
• выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.;
• специфических побочных эффектов и противопоказаниями, связанными с особенностями свойств конкретного лекарства;
• лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);
• синдрома отмены лекарственного средства.

Бракованные медицинские и фармацевтические товары

Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является выявление брака товаров медицинского назначения - случаев несоответствия характеристик изделия, его потребительных свойств, показателей качества нормативно-технической документации.

Выявлению брака способствуют потребители, которые обращаются в аптеки или к палатной сестре с жалобами на некачественную работу приборов для измерения давления, протекаемость грелок и пузырей для льда, на плохую работу кранов у кружек Эсмарха, необработанную поверхность наконечников у спринцовок и т.п.

Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможенной службы и полиции, представители фармацевтической промышленности, аптечные работники и медицинский персонал, служащие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных лаборатории и т.д.

Чаще всего лекарственные средства бракуют по несоответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркировка посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др.

Причины увеличения количества брака:

• увеличение числа производителей и поставщиков фармацевтической продукции, большое количество регистрируемых ЛС, децентрализация управления аптечной службы страны;
• невозможность 100% контроля находящейся в обращении продукции;
• недостатки в организации производства;
• несоблюдение технологии производства лекарственных средств;
• несоблюдение санитарного режима.

Фальсификация товаров медицинского назначения

Фальсификация (от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле фальсификация – действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товаpa.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

• ассортиментная (видовая);
• качественная;
• количественная;
• стоимостная;
• информационная.

«Фальсифицированное лекарственное средство - это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинника и/или источника происхождения» (ВОЗ).

Разновидности фальсифицированных лекарств:

- не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке);

- содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке;

- содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;

- содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке.

  Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН

Требования к показателям качества товара (безопасности) определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.

Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара.

Тема 9. Маркетинговые исследования  медицинских и фармацевтических товаров.

1. Маркетинговая среда

При проведении маркетинговых исследований необходимо изучить множество факторов, оказывающих влияние на принятие управленческих решений, но, прежде всего, необходимо провести анализ факторов среды.

Маркетинговая среда - совокупность активных субъектов и сил, действующих за пределами организаций и влияющих на возможности руководства службы маркетинга устанавливать и поддерживать с клиентами отношения успешного сотрудничества.

Анализ среды предполагает изучение таких ее составляющих, как макросреда и микросреда.

Макросреда (макроокружение, внешняя среда) - главные внешние факторы, на которые не может оказывать влияние изучаемый объект или организация, но оказывающие влияние на микросреду в целом.

Анализ макросреды включает в себя изучение влияния таких компонентов среды, как состояние экономики; правовое регулирование и управление; политические процессы; природная среда и ресурсы; социальная и культурная составляющие общества; научно-техническое и технологическое развитие общества, инфраструктура и т.п.

Микросреда - факторы, имеющие непосредственное отношение к объекту исследования (организации, товару) и его возможностям по обслуживанию потребителей.

Микросреду можно анализировать исходя из непосредственного окружения и внутренней среды организации.

2. Основные цели маркетинговых исследований

- Изучение нужд и потребностей общества и отдельного индивида в медицинских и фармацевтических товарах;

- Разработка стратегических программ, направленных на своевременное и наиболее полное удовлетворение этих потребностей потребителя и общества в целом.

- Конечной целью маркетинговых исследований является анализ эффективности воздействия на рынок различных маркетинговых усилий компании.

Основные задачи фармацевтического маркетинга

1. Изучение конкретных лекарственных препаратов. Исследования включают в себя определение состояния и тенденций научно-исследовательской деятельности; характеристику производства; систему контроля качества сырья и готового лекарственного средства, а также лекарственных форм на его основе; информацию о побочных действиях лекарственного средства; упаковке; маркировке; себестоимости и цене.

2. Изучение потребителей и каналов распределения. При этом изучается развитие сети здравоохранения, степени ее насыщенности кадрами, число и профиль лечебно-профилактических учреждений, развитие аптечной сети, структура заболеваемости, степень удовлетворения потребности, предпочтение, оказываемое тем или иным медикаментам, лекарственным формам, особенности торговли (оптом или в розницу), специализация фармацевтических заведений и фармацевтического обслуживания.

3. Изучение конкурента - производителя или посредника.

4. Изучение рынка и внешних факторов, определяющих его выбор. К числу внешних факторов относятся: социальные, технологические, экономические, политические, экологические, культурные и т.д.

3. Виды маркетинговых исследований в фармации

Заказные маркетинговые исследования проводятся для одной компании, которой нужна специальная информация. В этом случае данные являются конфиденциальными, и их получает только тот клиент, с которым заключен контракт.

Долговременные маркетинговые исследования проводят, как правило, с целью изучения рынка.

Главной целью исследований лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, является определение общего количества реализованных рецептурных средств, но при этом может быть также собрана информация о прописываемых дозах, их количестве и стоимости лечения. Также может быть проведен анализ дозировки лекарственных средств.

Разовые исследования и обзоры. Независимые исследовательские Компании также проводят нерегулярные исследования и обзоры рынка. Некоторые из них во многом похожи на долговременные исследования, хотя они ставят более узкие цели перед собой. Они проводятся в основном для получения информации о нединамических параметрах рынка или же о тех частях рынка, где не требуется ежемесячное, ежеквартальное наблюдение.

Внутрифирменные маркетинговые исследования проводит персонал аптечного упреждения или ЛПУ самостоятельно. При этом сотрудники отдела маркетинга сами собирают исходную информацию и анализируют ее или анализируют данные, поставляемые внешними независимыми компаниями, работы с которыми ведутся на основе контрактов по специальным проектам.

Данные могут быть собраны путем проведения так называемых «кабинетных» и «полевых» исследований.

Тема 10. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств.

1. Торговая информация – сведения о товаре или услуге, изготовителе или продавце, предусмотренные законодательством и доводимые до покупателя с целью ознакомления с товаром и особенностями его использования.

Формирование информации о медицинских товарах базируется на принципе «трёх Д»: достоверности, доступности и достаточности.

В соответствии со статьей 16 Закона РФ «О лекарственных средствах», лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках, хорошо читаемым шрифтом на русском языке, указаны:

• название лекарственного средства и международное непатентованное название;
• название предприятия-изготовителя;
• номер серии и дата изготовления;
• способ применения;
• доза и количество доз в упаковке;
• срок годности;
• условия отпуска;
• условия хранения;
• меры предосторожности при применении лекарственных средств

2. Реклама лекарственных средств

Основными требованиями, предъявляемыми к рекламе ЛС, являются достоверность и полнота информации, а также этичность в ее представлении. Согласно Этическим Критериям ВОЗ и Директивам ЕС, к рекламной продукции относятся все печатные или на иных носителях материалы, которые описывают показания к применению и применение ЛС или содержат утверждения, относящиеся к ЛС, предназначенные для его продвижения. Информационной считается печатная продукция, сопровождающая выпуск препарата и являющаяся обязательной в соответствии с требованиями местных регулирующих органов (упаковка, маркировка и листовка-вкладыш).

Любая реклама лекарственного продукта среди лиц, обладающих правом назначать или отпускать фармацевтические препараты, должно включать:

- важную информацию, которая совпадает по содержанию с кратким описанием характеристик ЛС;

- классификацию поставляемых на рынок ЛС по фармакотерапевтическим группам.

Рекламное объявление о ЛС, предназначенное для лиц, обладающих правом его назначения или отпуска, должно включать только название ЛС, если данное объявление является «напоминающей» рекламой.

В некоторых странах существует требование, согласно которому рекламные объявления должны содержать исчерпывающую информацию о фармацевтическом препарате, как это определено перечнем научных данных и официальным документом. Утверждения о терапевтическом эффекте должны включать, ссылку на источник информации.

Рекламные объявления, предназначенные для населения и распространяемые через средства массовой информации (СМИ), должны содержать следующую информацию:

• для монопрепаратов – название активного вещества (INN, МНН);
• торговое название;
• основные показания к применению;
• основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;
• название и адрес производителя или дистрибьютора.

3. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок.

Резолюция WHA 41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (извлечения)

Главной целью этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является  оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем  рационального использования лекарственных средств.

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности.

В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране... Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными.

Научные данные должны предоставляться лицам, назначающим лекарственные средства, а также всем тем лицам, которым предоставлено право на их получение в соответствие с их требованиями.

Медицинские представители должны представить лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам полную и объективную информацию по каждому обойденному продукту.

Тема 10. Качество медицинских товаров и его показатели (2 части).

3. Качество – совокупность свойств продукции, обусловливающих её пригодность в соответствии с назначением удовлетворять определённые потребности общества. Под свойствами продукции понимают её объективную особенность, проявляющуюся при производстве, эксплуатации или потреблении.

Показатели качества

Показатели качества, характерные для большинства медицинских изделий можно разделить на следующие основные группы:

•  показатели, характеризующие функциональные свойства изделия;
• показатели, характеризующие сохранение функциональных свойств изделия в условиях нормальной эксплуатации в течение определенного времени;
• показатели, характеризующие коррозионную устойчивость изделия;
• показатели эстетических свойств изделия.

1. Основные свойства, определяющие качество медицинских товаров

Основные свойства, определяющие качество медицинских товаров: функциональные свойства, безопасность, надёжность, эргономичность, экологичность, эстетичность, совершенство производственного исполнения и стабильность товарного вида, ресурсопотребление, совместимость.

Функциональные свойства определяют пригодность продукции выполнять свои функции по назначению в заданных условиях эксплуатации или потребления.

Безопасность – состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем.

Надёжность – свойство длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определённых пределах в процессе эксплуатации.

Эргономичность (обеспечение оптимальных условий труда, способствующих росту его производительности при обеспечении всех необходимых потребностей работника) определяется по комплексным показателям: антропометрическим, физиологическим, психофизиологическим и др.

Экологичность характеризует степень вредного воздействия медицинских товаров на окружающую среду, возникающего на стадии всего срока действия продукции.

Эстетичность – показатель качественной и количественной оценки эстетической ценности изделий в зависимости от группы потребителей, конкретных условий потребления и назначения продукции.

2. Показатели качества продукции

Показатель качества продукции – количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих её качество, рассматриваемая применительно к определённым условиям её создания и эксплуатации или потребления. Номенклатура показателей качества зависит от назначения продукции.

По количеству характеризуемых свойств все показатели качества можно разделить на единичные, комплексные, определяющие и интегральные.

2. Оценка качества продукции

Оценка уровня качества продукции служит основой для выработки необходимых решений в системе управления её качеством.

В общем виде эта оценка состоит из следующих этапов:

- выбор номенклатуры показателей качества и обоснование её необходимости и достаточности;

- выбор (разработка) методов определения значений показателей качества оцениваемой продукции;

- определение фактических значений показателей качества и их сопоставление с базовыми;

- сравнительный анализ вариантов возможных решений и выбор оптимального;

- принятие решения об уровне качества продукции и мероприятий, направленных на его повышение.

2.2         Действия с продукцией ненадлежащего качества

Отношения между продавцами и покупателями по поводу продажи (приобретения) товаров ненадлежащего качества определены в главе II закона РФ от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей».

Покупатель, купивший товар ненадлежащего качества, если его недостатки не были оговорены продавцом, вправе потребовать от продавца по своему выбору:

• замены на товар аналогичной марки (модели, артикула);
• замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчётом покупной цены;
• соразмерного уменьшения покупной цены;
• незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара;
• возмещения расходов покупателя или третьего лица на устранение недостатков товара.

При этом покупатель вправе потребовать также полного возмещения ущерба вследствие эксплуатации купленного товара ненадлежащего качества.

Покупатель вправе требовать замены технически сложного или дорогостоящего товара в случае существенного нарушения требований к его качеству.

Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не служит основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора и его условий.

Не подлежат возврату или обмену следующие товары надлежащего качества, реализуемые населению через аптечную сеть:

• товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские инструменты, приборы и аппаратура, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты;
• предметы личной гигиены (зубные щётки, расчёски, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары);
• парфюмерно-косметические товары.

Тема 11. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров.

1. Безопасность медицинских и фармацевтических товаров

Под безопасностью товаров медицинского назначения понимают - комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении.

Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

• травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое);
• опасных физических воздействий - радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;
• выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.;
• специфических побочных эффектов и противопоказаниями, связанными с особенностями свойств конкретного лекарства;
• лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);
• синдрома отмены лекарственного средства.

2. Бракованные медицинские и фармацевтические товары

Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является выявление брака товаров медицинского назначения - случаев несоответствия характеристик изделия, его потребительных свойств, показателей качества нормативно-технической документации.

Выявлению брака способствуют потребители, которые обращаются в аптеки или к палатной сестре с жалобами на некачественную работу приборов для измерения давления, протекаемость грелок и пузырей для льда, на плохую работу кранов у кружек Эсмарха, необработанную поверхность наконечников у спринцовок и т.п.

Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможенной службы и полиции, представители фармацевтической промышленности, аптечные работники и медицинский персонал, служащие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных лаборатории и т.д.

Чаще всего лекарственные средства бракуют по несоответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркировка посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др.

Причины увеличения количества брака:

• увеличение числа производителей и поставщиков фармацевтической продукции, большое количество регистрируемых ЛС, децентрализация управления аптечной службы страны;
• невозможность 100% контроля находящейся в обращении продукции;
• недостатки в организации производства;
• несоблюдение технологии производства лекарственных средств;
• несоблюдение санитарного режима.

3. Фальсификация товаров медицинского назначения

Фальсификация (от лат. falsifico - подделывание) - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле фальсификация – действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товаpa.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

• ассортиментная (видовая);
• качественная;
• количественная;
• стоимостная;
• информационная.

«Фальсифицированное лекарственное средство - это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинника и/или источника происхождения» (ВОЗ).

Разновидности фальсифицированных лекарств:

- не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке);

- содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке;

- содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;

- содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке.

4. Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН

Требования к показателям качества товара (безопасности) определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.

Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара.

Тема 12. Маркетинговые исследования медицинских и фармацевтических товаров.

1. Маркетинговая среда

При проведении маркетинговых исследований необходимо изучить множество факторов, оказывающих влияние на принятие управленческих решений, но, прежде всего, необходимо провести анализ факторов среды.

Маркетинговая среда - совокупность активных субъектов и сил, действующих за пределами организаций и влияющих на возможности руководства службы маркетинга устанавливать и поддерживать с клиентами отношения успешного сотрудничества.

Анализ среды предполагает изучение таких ее составляющих, как макросреда и микросреда.

Макросреда (макроокружение, внешняя среда) - главные внешние факторы, на которые не может оказывать влияние изучаемый объект или организация, но оказывающие влияние на микросреду в целом.

Анализ макросреды включает в себя изучение влияния таких компонентов среды, как состояние экономики; правовое регулирование и управление; политические процессы; природная среда и ресурсы; социальная и культурная составляющие общества; научно-техническое и технологическое развитие общества, инфраструктура и т.п.

Микросреда - факторы, имеющие непосредственное отношение к объекту исследования (организации, товару) и его возможностям по обслуживанию потребителей.

Микросреду можно анализировать исходя из непосредственного окружения и внутренней среды организации.

2. Основные цели маркетинговых исследований

- Изучение нужд и потребностей общества и отдельного индивида в медицинских и фармацевтических товарах;

- Разработка стратегических программ, направленных на своевременное и наиболее полное удовлетворение этих потребностей потребителя и общества в целом.

- Конечной целью маркетинговых исследований является анализ эффективности воздействия на рынок различных маркетинговых усилий компании.

Основные задачи фармацевтического маркетинга

1. Изучение конкретных лекарственных препаратов. Исследования включают в себя определение состояния и тенденций научно-исследовательской деятельности; характеристику производства; систему контроля качества сырья и готового лекарственного средства, а также лекарственных форм на его основе; информацию о побочных действиях лекарственного средства; упаковке; маркировке; себестоимости и цене.

2. Изучение потребителей и каналов распределения. При этом изучается развитие сети здравоохранения, степени ее насыщенности кадрами, число и профиль лечебно-профилактических учреждений, развитие аптечной сети, структура заболеваемости, степень удовлетворения потребности, предпочтение, оказываемое тем или иным медикаментам, лекарственным формам, особенности торговли (оптом или в розницу), специализация фармацевтических заведений и фармацевтического обслуживания.

3. Изучение конкурента - производителя или посредника.

4. Изучение рынка и внешних факторов, определяющих его выбор. К числу внешних факторов относятся: социальные, технологические, экономические, политические, экологические, культурные и т.д.

3. Виды маркетинговых исследований в фармации

Заказные маркетинговые исследования проводятся для одной компании, которой нужна специальная информация. В этом случае данные являются конфиденциальными, и их получает только тот клиент, с которым заключен контракт.

Долговременные маркетинговые исследования проводят, как правило, с целью изучения рынка.

Главной целью исследований лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, является определение общего количества реализованных рецептурных средств, но при этом может быть также собрана информация о прописываемых дозах, их количестве и стоимости лечения. Также может быть проведен анализ дозировки лекарственных средств.

Разовые исследования и обзоры. Независимые исследовательские Компании также проводят нерегулярные исследования и обзоры рынка. Некоторые из них во многом похожи на долговременные исследования, хотя они ставят более узкие цели перед собой. Они проводятся в основном для получения информации о нединамических параметрах рынка или же о тех частях рынка, где не требуется ежемесячное, ежеквартальное наблюдение.

Внутрифирменные маркетинговые исследования проводит персонал аптечного упреждения или ЛПУ самостоятельно. При этом сотрудники отдела маркетинга сами собирают исходную информацию и анализируют ее или анализируют данные, поставляемые внешними независимыми компаниями, работы с которыми ведутся на основе контрактов по специальным проектам.

Данные могут быть собраны путем проведения так называемых «кабинетных» и «полевых» исследований.

Тема 13. Планирование маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров.

1. Планирование в маркетинге – непрерывный циклический процесс, цель которого приведение возможностей субъекта (аптеки) в соответствие с возможностями рынка, сформированными в результате его целенаправленных действий, и с теми внешними факторами, которые не поддаются контролю.

Этапы проведения маркетинговых исследований

1. Определение цели и задач исследования.
2. Разработка детального плана сбора информации для маркетингового исследования.
3. Сбор информации.
4. Анализ информации.
5. Обоснование стратегии и тактики маркетинга.

Принципы планирования

- Разрабатывать план должен прежде всего тот, кто затем этот план будет претворять в жизнь.

- Соответствие уровня компетенции в планировании уровню компетенции в отношении распоряжения ресурсами предприятия.

- Гибкость и адаптивность планирования в соответствии с изменениями внешней и внутренней среды предприятия.

Общий план маркетингового исследования состоит из следующих разделов:

А. Стратегический маркетинг:

I. Ситуационный анализ:

1. Анализ влияния макросреды
2. Анализ влияния микросреды.

2.1. Анализ влияния внешнего окружения.

2.1.1. Анализ потребности, определение базового сегмента рынка.

2.1.2. Анализ потребностей, определение целевых сегментов рынка.

2.2. Анализ влияния внутренней среды.

2.2.1. Анализ привлекательности товара (позиционирование товара).

2.2.2. Изучение потенциала рынка, определение этапа жизненного цикла товара.

2.2.3. Анализ конкурентоспособности.

3. Прогноз, краткосрочный и долгосрочный.

II. Маркетинговый синтез.

4. Выдвижение целей (что надо сделать, чтобы исправить или сохранить ситуацию).

5. Оценка целей (почему именно так, а не иначе).

6. Принятие решения (построение иерархии задач) для стратегического планирования.

Б. Операционный маркетинг.

III. Стратегическое планирование.

7. Выдвижение стратегий (как нужно действовать, чтобы достичь цели).

8. Выбор стратегии.

9. Решение о разработке тактики.

IV. Тактическое планирование

10. Определение тактики (какие действия следует предпринять и почему).

11. Разработка оперативного плана (кто, что, когда, где должен сделать)

11.1. Выбор целевого сегмента.

11.2. Изучение маркетингового комплекса.

11.3.  Составление бюджета маркетинговых мероприятий (бизнес-плана).

12. Реализация оперативного плана.

V. Маркетинговый контроль

13. Сбор данных (каковы результаты деятельности за предусмотренный тактическим планом отчетный период).

14. Оценка данных (степень достижения цели).

15. Решение о проведении ситуационного анализа (в случае изменения ситуации или получении отрицательных результатов при реализации тактического плана).

2. Особенности маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров

Отличительная особенность – акцент на выборе стратегии маркетинга в связи со сложностью прогноза реальных доходов.

Разработка маркетинговых стратегий

1. Особенности стратегии единичного рынка сбыта
2. Особенности стратегии суммарного рынка
3. Особенности стратегии мультирынка
4. Особенности стратегии единичного продукта
5. Особенности стратегии мультипродукта
6. Особенности стратегии «системных товаров»
7. Особенности стратегии «новых товаров»
8. Особенности стратегии воспроизведенных лекарственных препаратов – дженериков
9. Особенности стратегии модифицированных лекарственных препаратов
10. Особенности стратегии оригинальных лекарственных препаратов
11. Особенности стратегии элиминации товаров
12. Особенности стратегии диверсификации.

Тема 14. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств.

1. Торговая информация – сведения о товаре или услуге, изготовителе или продавце, предусмотренные законодательством и доводимые до покупателя с целью ознакомления с товаром и особенностями его использования.

Формирование информации о медицинских товарах базируется на принципе «трёх Д»: достоверности, доступности и достаточности.

В соответствии со статьей 16 Закона РФ «О лекарственных средствах», лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках, хорошо читаемым шрифтом на русском языке, указаны:

• название лекарственного средства и международное непатентованное название;
• название предприятия-изготовителя;
• номер серии и дата изготовления;
• способ применения;
• доза и количество доз в упаковке;
• срок годности;
• условия отпуска;
• условия хранения;
• меры предосторожности при применении лекарственных средств

2. Реклама лекарственных средств

Основными требованиями, предъявляемыми к рекламе ЛС, являются достоверность и полнота информации, а также этичность в ее представлении. Согласно Этическим Критериям ВОЗ и Директивам ЕС, к рекламной продукции относятся все печатные или на иных носителях материалы, которые описывают показания к применению и применение ЛС или содержат утверждения, относящиеся к ЛС, предназначенные для его продвижения. Информационной считается печатная продукция, сопровождающая выпуск препарата и являющаяся обязательной в соответствии с требованиями местных регулирующих органов (упаковка, маркировка и листовка-вкладыш).

Любая реклама лекарственного продукта среди лиц, обладающих правом назначать или отпускать фармацевтические препараты, должно включать:

- важную информацию, которая совпадает по содержанию с кратким описанием характеристик ЛС;

- классификацию поставляемых на рынок ЛС по фармакотерапевтическим группам.

Рекламное объявление о ЛС, предназначенное для лиц, обладающих правом его назначения или отпуска, должно включать только название ЛС, если данное объявление является «напоминающей» рекламой.

В некоторых странах существует требование, согласно которому рекламные объявления должны содержать исчерпывающую информацию о фармацевтическом препарате, как это определено перечнем научных данных и официальным документом. Утверждения о терапевтическом эффекте должны включать, ссылку на источник информации.

Рекламные объявления, предназначенные для населения и распространяемые через средства массовой информации (СМИ), должны содержать следующую информацию:

• для монопрепаратов – название активного вещества (INN, МНН);
• торговое название;
• основные показания к применению;
• основные меры предосторожности, противопоказания и предупреждения;
• название и адрес производителя или дистрибьютора.

3. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок.

Резолюция WHA 41.17, принятая 13 мая 1988 г. на 41-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (извлечения)

Главной целью этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является  оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем  рационального использования лекарственных средств.

Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить основы правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности.

В стране можно активно продвигать на рынок только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране... Все информационно-рекламные материалы, в которых содержатся какие-либо утверждения о медикаментах, должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными.

Научные данные должны предоставляться лицам, назначающим лекарственные средства, а также всем тем лицам, которым предоставлено право на их получение в соответствие с их требованиями.

Медицинские представители должны представить лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтам полную и объективную информацию по каждому обойденному продукту.