«Внутриаптечный контроль лекарственных форм» , «Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VII группы периодической системы химических элементов им.Д.И.Менделеева»
методическая разработка на тему

ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

«КАЛУЖСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

ФГОС

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 33.02.01. «Фармация»

ФОРМА ОБУЧЕНИЯ: очная

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ МОДУЛЬ ПМ.02:

«Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»

РАЗДЕЛ ПМ 2.: «Организация контроля качества лекарственных средств»

МДК 02.02.: «Контроль качества лекарственных средств»

РАЗДЕЛ МДК 02.02.1.: «Общая фармацевтическая химия»,

РАЗДЕЛ МДК 02.02.2: «Контроль качества жидких лекарственных форм».

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

СЕМИНАРСКОЕ ЗАНЯТИЕ №1

ТЕМА:

1.4.: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм»

2.1.: «Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VII группы периодической системы химических элементов им.Д.И.Менделеева»

Подготовила: Галузина Т.А.,

преподаватель высшей квалификационной категории

г. Калуга, 2017 г.

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 33.02.01 «Фармация»

МДК 02.02.: «Контроль качества лекарственных средств»

РАЗДЕЛ МДК 02.02.1.: «Общая фармацевтическая химия»,

         МДК 02.02.2.: «Контроль качества жидких лекарственных форм».

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СТУДЕНТОВ

ПО САМОПОДГОТОВКЕ К СЕМИНАРСКОМУ ЗАНЯТИЮ №1

ТЕМА:

1.4.: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм».

2.1.: «Контроль качества неорганических лекарственных

          средств элементов VII группы периодической системы

         химических элементов им. Д.И.Менделеева».

МОТИВАЦИЯ ЗАНЯТИЯ:

     Студенты, изучающие предмет должны чётко представлять какими вопросами занимается предмет Контроль качества лекарственных средств, понимать важность этой дисциплины в их будущей специальности, теоретически и практически владеть всеми методами анализа, используемыми во внутриаптечном контроле, безупречно знать НД, нормирующую качество лекарственных средств, приказы МЗ РФ, регламентирующие внутриаптечный контроль. Ввиду того, что концентраты есть в каждой аптеке, необходимо владеть навыками анализа концентратов и расчёта на них.

Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И.Менделеева, часто назначаются врачом в различных лекарственных формах. Особенно часто в аптеках готовят лекарственные формы с иодидами, так как в нашей области распространенно заболевание щитовидной железы, что связанно с радиационными фоном (повышение уровня радиации вследствие Чернобыльской аварии).  

ЦЕЛИ  САМОПОДГОТОВКИ:

• Изучить  и  закрепить  вопросы  раздела МДК 02.02.1 «Общей  фармацевтической  химии» и МДК 02.02.02 «Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VII группы ПСХЭ им. Д.И.Менделеева».
• Систематизировать  знания  по  разделу  «Общей  фармацевтической  химии»;

• Проверить знания студентов по вопросам общей фармацевтической химии и лекарственным  средствам  VII  группы  ПСХЭ  им.  Д.И. Менделеева.

ДЛЯ  УЧАСТИЯ  В  СЕМИНАРЕ  СТУДЕНТЫ  ДОЛЖНЫ  ИМЕТЬ:

ЗНАНИЯ:

• методы  анализа  лекарственных  средств;
• структура  ГФ;
• приказы  МЗ  РФ  № 214, 305;
• расчёты  во  внутриаптечном  контроле;
• лекарственные средства: кислота хлористоводородная, натрия и калия хлориды, натрия и калия бромиды, натрия и калия иодиды, йод, раствор йода спиртовой 5%, 10%.

УМЕНИЯ:

• решать  ситуационные  задачи;
• выполнять  все  виды  расчётов.

ЗАДАНИЯ  ДЛЯ  САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ  РАБОТЫ  СТУДЕНТОВ:

• Изучить материал учебника «Фармацевтическая химия» Н.Н.Глущенко, Т.В.Плетнёва, В.А.Попков стр. 8 – 10, 19 – 31, 44 – 49, 64 – 76 (выборочно).

• В  тетрадях  для  самостоятельной  работы  решить  ситуационные  задания:

1. В  аптеку  поступил  рецепт  по  прописи:

Возьми:  Раствора  калия  иодида  2% - 10  мл

  Дай.

 Обозначь:  По  2  капли  в  оба  глаза.

Студенты  должны  уметь:

-  выписать  рецепт  на  латинском  языке;

-  обосновать  контроль  качества  по  приказу № 214;

-  описать  полный  химический  экспресс-анализ.

2. На анализ поступил концентрированный раствор натрия бромида 20%, показатель  преломления  раствора  n = 1,3587.

Студенты  должны  уметь:  

-  обосновать  контроль  качества  по  приказу № 214;

-  описать  качественный  анализ;

-  выполнить  расчёты.

3. На  анализ  поступила  лекарственная  форма  по  прописи:

Возьми:  Раствора  кислоты  хлороводородной  1% - 50  мл

   Пепсина  1,0

   Смешай.

   Дай.

   Обозначь:  По  1  десертной  ложке  2  раза  в  день.

Студенты  должны  уметь: 

-  выписать  рецепт  на  латинском  языке;

   -  обосновать  контроль  качества  по  приказу № 214;

   -  выполнить  предварительный  расчёт;

   -  сделать  вывод  из  предварительного  расчёта;

   -  описать  полный  химический  анализ.

ВОПРОСЫ  ДЛЯ  САМОКОНТРОЛЯ:

1. Какие  вопросы  изучает  фармацевтическая  химия?
2. С  какими  дисциплинами  связана  фармацевтическая  химия  и  почему?
3. Какие  задачи  решает  фармацевтическая  химия?
4. Что такое Государственная фармакопея? Фармакопейная статья? Временная фармакопейная  статья?
5. Какие  требования  предъявляет  ГФ  к  лекарственным  средствам?
6. Что  подтверждает  подлинность  лекарственного  средства?
7. Что  называется  допустимыми  примесями?
8. Источники  примесей  в  лекарственных  препаратах.
9.  Что  такое  эталонный  раствор  и  для  чего  он  применяется?
10. Требования  работы  с  эталонными  растворами.
11. Какие  химические  методы  анализа  применяются  во  внутриаптечном  контроле?
12. Какие  физические  методы  анализа  Вы  знаете?
13. Какие  физико-химические  методы  анализа  Вы  знаете?
14. Какие  две  ветви  включает  в  себя  контрольно-разрешительная  система?
15. Какие  требования  предъявляет  приказ  № 214  к  воде  очищенной?

Для участия в семинаре каждый студент должен владеть теоретическими знаниями по лекарственным средствам, предложенным для изучения, уметь ориентироваться в выборе реакций идентификации в экспресс-анализе, методов количественного  анализа,  уметь  писать  уравнения  реакций,  решать  ситуационные  задачи.

ЛИТЕРАТУРА:

108584800. Изучить материал учебника «Фармацевтическая химия» Н.Н.Глущенко, Т.В.Плетнёва, В.А.Попков стр. 8 – 10, 19 – 31, 44 – 49, 64 – 76 (выборочно).

108584801. Конспект  лекций.

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 33.02.01 «Фармация»

МДК 02.02.: «Контроль качества лекарственных средств»

РАЗДЕЛ МДК 02.02.1.: «Общая фармацевтическая химия»,

         МДК 02.02.2.: «Контроль качества жидких лекарственных форм».

ПЛАН – КОНСПЕКТ  ЗАНЯТИЯ

СЕМИНАР  № 1

ТЕМА:

1.4.: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм».

2.1.: «Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов              

          VII группы периодической системы химических элементов

           им. Д.И.Менделеева».

ЦЕЛИ  ЗАНЯТИЯ: 

Образовательные:

1. Систематизировать  и  обобщить  знания  и  умения  студентов  по  данной теме.
2. Контроль  и  коррекция  знаний  и  умений  студентов.
3. Показать практическое значение изучения свойств лекарственных субстанций VII группы ПСХЭ им Д.И.Менделеева, применяемых для изготовления простых и сложных ЛФ.

II. Развивающие:

• Развивать логическое мышление умение анализировать, сравнивать, делать выводы (ОК 3).

• Развивать способность выполнять обязательные виды внутриаптечного контроля лекарственных средств (ПК 2.3.).

• Вести оформление документов первичного учета (ПК 2.5.).

III. Воспитательные:

Воспитывать:

• устойчивый интерес к своей будущей профессии, понимая сущность и её социальную значимость (ОК 1).

• способность организовывать собственную деятельность выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач (ОК 2).

ОСНОВНЫЕ  ЗНАНИЯ:

1. Качественные фармакопейные реакции на лекарственные средства, качественные реакции, применяемые во внутриаптечном контроле.

2. Методы количественного анализа (фармакопейные, применяемые во внутриаптечном контроле).

ТИП  ЗАНЯТИЯ:  семинар.

ВИД  СЕМИНАРА:  контроль и коррекция знаний студентов.

МЕТОД ОБУЧЕНЯ: информационно-репродуктивный с элементами

                                      проблемности.

НАГЛЯДНОСТЬ: Нормативно-техническая  документация.

М П С:

ПМ. 02 МДК 02.01.:  темы:  «Порошки»,  «Растворы».

Фармакология: темы: «ЛС, угнетающие ЦНС (Седативные средства)», «ЛС, влияющие на ССС (Противоаритмические средства)», «ЛС, влияющие на ЖКТ», «Кровозамещающие жидкости», «ЛС, влияющие на функцию органов дыхания»,  «Гормональные  средства».

ОЭФ: тема: «Организация хранения ЛС и ИМН».

СТРУКТУРА  ЗАНЯТИЯ  И  РЕЖИМ  ВРЕМЕНИ:

1. Организационный  момент (мобилизация  аудитории)  до                минут.
2. Постановка  цели  и  мотивация  занятия                           до                минут.
3. Контроль  знаний:

1. Фронтальный  опрос  или  химический  диктант            до                минут.
2. Компьютерное  (письменное)  тестирование              до                минут.
3. Индивидуальный  опрос  у  доски                                до                минут.

4. Подведение  итогов                                                             до                минут.

ХОД  ЗАНЯТИЯ

1. ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ  МОМЕНТ:

Принять рапорт дежурного. Отметить готовность студентов к проведению семинарского  занятия.

2. ПОСТАНОВКА  ЦЕЛИ  ЗАНЯТИЯ.  ЕЁ  МОТИВАЦИЯ.

Студенты, изучающие предмет должны чётко представлять какими вопросами занимается предмет контроль качества лекарственных средств, понимать важность этой дисциплины в их будущей специальности, теоретически и практически владеть всеми методами анализа, используемыми во внутриаптечном контроле, безупречно знать НД, нормирующую качество лекарственных средств, приказы МЗ РФ, регламентирующие внутриаптечный контроль. Ввиду того, что концентраты есть  в  каждой  аптеке,  владеть  навыками  анализа  концентратов  и  расчёта  на  них.

Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева, часто назначаются врачом в различных лекарственных формах. Особенно часто в аптеках готовят лекарственные формы с иодидами, так как в нашей области распространено заболевание щитовидной железы, что связано с радиационным фоном (повышение  уровня  радиации  вследствие  Чернобыльской  аварии).

Поэтому, цель занятия – проверить знания, умения студентов по предложенной  теме.

3. КОНТРОЛЬ  ЗНАНИЙ:

1. Фронтальный  опрос  (приложение  № 1).
2. Химический  диктант  (приложение  № 2).
3. Компьютерное (письменное) тестирование – варианты идентичны  

    (приложение  № 3).

4. Индивидуальный  опрос  у  доски  (приложение  № 4).

5. Критерий  оценки  (приложение  № 5).

Во  время  работы  у  доски  студенты  работают  над  вопросами:

1) В  аптеку  поступил  рецепт  по  прописи:

Возьми:  Раствора  калия  иодида  3% - 200  мл

Дай.

Обозначь:  По  1  ст. л.  7  раз  в  день

Выполнить  предварительный  расчёт.  То = 0,0166  г/мл.

2) Фактическая концентрация 33% раствора магния сульфата равна 32,7%. Сделать вывод, как приготовлен концентрат по количественному содержанию.

3) Натрия хлорид – количественное определение. Метод нейтрализации с применением ионно-обменной хроматографии. Колонка заполнена катионитом.

3. ПОДВЕДЕНИЕ  ИТОГОВ:

1. Каждая работа студента оценивается, комментируется и выставляется общая  оценка.

Задание  на  дом:

1. Изучить материал учебника «Фармацевтическая химия» Н.Н.Глущенко,

    Т.В.Плетнёва, В.А.Попков стр.  102 – 116,  130 – 131.

2. Конспект  лекций.

Приложение №1

ВОПРОСЫ  ФРОНТАЛЬНОГО  ОПРОСА

1. Какие вопросы изучает фармацевтическая химия?
2. С какими дисциплинами связана фармацевтическая  химия?
3. Что  такое  фармацевтический  анализ?
4. Какие виды фармацевтического анализа вы знаете?
5. Какой  анализ  называется  экспресс-анализом?
6. Что  регламентирует  приказ  МЗ РФ  № 214?
7. Что  регламентирует  приказ  МЗ РФ  № 305?
8. Перечислить все виды обязательного контроля для  любой  ЛФ,  изготовленной  в  аптеке?
9. К  чему  сводится  физический  контроль ЖЛФ?
10. К чему сводится физический контроль порошковой  ЛФ?
11. Какими терминами оценивается качество приготовленной  ЛФ,  концентрата?

Приложение №2

ХИМИЧЕСКИЙ  ДИКТАНТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ  СРЕДСТВА

1  ВАРИАНТ                        2  ВАРИАНТ                        3  ВАРИАНТ

HCl  разведённая                       NaBr                                         KBr

KI                                               KCl                                        NaI

       2, 3, 5, 6, 8                            1, 4, 5, 6, 7                              1, 3, 4, 5, 6

УТВЕРЖДЕНИЯ

1. Особое свойство лекарственного средства – гигроскопичность.
2. Лекарственное  средство  хранится  по  списку Б.
3. Лекарственное средство применяется в офтальмологической практике.
4. Эффект реакции подлинности – слой хлороформа жёлто-бурого  цвета.
5. Количественное определение можно проводить методом Фаянса.
6. Лекарственное средство даёт положительную реакцию с раствором  серебра  нитрата.
7. Лекарственное средство применяется как антиаритмическое средство.
8. Количественное определение проводят с индикатором метиловым  оранжевым.

ОЦЕНКУ  ВЫСТАВИТЬ  ПО  КОЛИЧЕСТВУ  ПРАВИЛЬНЫХ  ОТВЕТОВ

Приложение №4

ВОПРОСЫ  ИНДИВИДУАЛЬНОГО  ОПРОСА

Вариант  № 1

Калия  хлорид – до  количественного  определения.

Вариант  № 2

Калия  хлорид – получение,  описание  растворимость.

Вариант  № 3

Натрия  иодид – до  количественного  определения.

Вариант  № 4

Калия бромид – от количественного определения. Раскрыть метод Фаянса, ионно-обменной  хроматографии  (колонка  заполнена  катионитом).

Вариант  № 5

На анализ поступил 10% концентрат натрия бромида 500 мл. Сделать заключение  о  качестве  концентрата, если  n = 1,3462.

Вариант  № 6

В  аптеку  поступил  рецепт  по  прописи:

Возьми:  Раствора  кальция  иодида  2% - 10  мл

Д. О.  По  2  капли  в  оба  глаза.

Выписать рецепт на латинском языке, обосновать контроль качества по приказу № 214.  Описать  качественный  анализ.

Вариант  № 7

На  анализ  поступила  ЛФ  по  прописи:

Возьми:  Раствора  натрия  хлорида  0,9% - 50  мл

Простерилизуй!

Д. О.  Для  внутривенного  введения.

Выписать рецепт на латинском языке, обосновать контроль качества ЛФ по приказу № 214. Выполнить предварительный расчёт, То = 0,005844 г/мл; рассчитать  интервал  расхода  рабочего  раствора.

Вариант  № 8

Натрия бромид – от  количественного  определения.  Раскрыть  метод  Мора.

Вариант  № 9

Натрия  иодид–от  количественного  определения.  Раскрыть  метод  Фольгарда.

Вариант  № 10

Выполнить  заключительный  расчёт  на  ЛФ  по  прописи:

Возьми:  Раствора  кислоты  хлористоводородной        1% - 80 мл

Пепсина                                                        1,0

С. Д. О.  По  1  дес. л.  2  раза  в  день.

На титрование 1 мл ЛФ было израсходовано 1,2 мл 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида. То = 0,04393 г/мл. Сделать вывод о качестве приготовленной ЛФ по количественному  содержанию.

Приложение №6

ОТВЕТЫ  НА  РАСЧЁТЫ  ИНДИВИДУАЛЬНОГО  ОПРОСА

Вариант  № 5

10%  концентрат  натрия  бромида.

nф = 1,3462.

1) Чему  равна  фактическая  концентрация  анализируемого  раствора?

    Сф =

     Сф =                                = 10%

2) Чему  равно  допустимое  отклонение  по  приказу  № 305?

    Допустимое  отклонение  на  10%  равно  + 2%.

3) Чему равна минимальная и максимальная концентрация для анализируемого  раствора?

Находим  2%  от  10%:

10% – 100%

  х% – +2%                        х =                        = + 0,2%

Сmin = 10% - 0,2% = 9,8%

Cmax = 10% + 0,2% = 10,2%

4) Вывод: фактическая концентрация укладывается в интервал 9,8% – 10,2%.

                  Следовательно,  концентрат  приготовлен  удовлетворительно.

                  Анализ  регистрируем  в  журнале.

Вариант  № 7

Возьми:  Раствора  натрия  хлорида  0,9% - 50  мл

                 Простерилизуй!

                 Д. Об.:  Вводить  внутривенно.

Предварительный  расчёт:

1) Сколько граммов натрия хлорида содержится в ЛФ по рецепту (теоретически)?

0,9 – 100,0

х – 50,0                     х =                     = 0,45  (mт)

2) Чему  равна  навеска  ЛФ  для  анализа?

     В = 1  мл

3) Сколько  граммов  натрия  хлорида  содержится  в  навеске  ЛФ  (в  1  мл)?

0,9 – 100,0

х – 1,0                        х =                   = 0,009

4) Сколько мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата пойдёт на титрование навески  ЛФ,  содержащей  0,009  натрия  хлорида,  если  То = 0,005844  г/мл.

1  мл  0,1  моль/л  раствора  AgNO3  оттитровывает  0,005844  г  NaCl

х  мл  0,1  моль/л  раствора  AgNO3  оттитровывает  0,009  г  NaCl

х =                      = 1,540041 ≈ 1,54  мл  (Ат)

Вывод: расход рабочего раствора укладывается в интервал 1 – 3 мл, следовательно, на титрование берём навеску 1 мл и титруем 0,1 моль/л рабочим  раствором.

Расчёт  интервала  расхода  рабочего  раствора:

По приказу № 305 допустимое отклонение на вес 0,45 составляет + 8%

(строка  свыше  0,2  до  0,5  включительно).

Аmin = 1,54 • 0,92 = 1,4168 ≈ 1,42  мл

Аmax = 1,54 • 1,08 = 1,6632 ≈ 1,66  мл

Титруем  из  пипетки  на  2  мл,  цена  деления  0,02.

Вариант  № 10

Возьми:  Раствора  кислоты  хлороводородной        1% - 80  мл

                 Пепсина                                                1,0

                 М. Д. О.:  По  1  ст. л.  2  раза  в  день.

Заключительный  расчёт:

1) Сколько  граммов  кислоты  хлороводородной  фактически  содержится  в  ЛФ?

      mф = 

mф =                                               = 0,843456 ≈ 0,84

2) Чему равно допущенное отклонение в весе кислоты хлороводородной от  

     прописанного  по  рецепту  в  граммах?

     mф – mт = 0,84 – 0,8 = + 0,04

3) Чему равно допущенное отклонение в весе натрия хлорида от прописанного по  

     рецепту  в  процентах?

     0,8 – 100%

+ 0,04 – х%                х =                       = + 5%

По приказу № 305 допустимое отклонение на вес 0,8 составляет + 7%.

(строка  свыше  0,5  до  0,8  включительно).

Вывод: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

              Анализ регистрируем  в  журнале.

Приложение №7

КРИТЕРИЙ  ОЦЕНКИ

СЕМИНАРСКОГО  ЗАНЯТИЯ

Индивидуальный  опрос

у  доски                                                                2  балла

Компьютерное  (письменное)

тестирование                                                        2  балла

Фронтальный  опрос

(химический  диктант)                                        0,5  балла

Работа  на  местах

(черновик,  рецензия  ответа)                                0,5  балла

«5» – 5 баллов – 4,55 балла – 100% - 91%

«4» – 4,5 балла – 4,05 балла – 90% - 81%

«3» – 4 балла – 3,55 балла – 80% - 71%

«2» – 3,5 балла и менее – 70% и менее