Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"
презентация к уроку

Говорухина Ирина Сергеевна

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств

Скачать:

ВложениеРазмер
Файл tz_9_kontrol_kachkstva_tlf_promyshlennogo_proizvodstva.pptx867.4 КБ

Предварительный просмотр:

Чтобы пользоваться предварительным просмотром презентаций создайте себе аккаунт (учетную запись) Google и войдите в него: https://accounts.google.com

Подписи к слайдам:

Слайд 1

« Контроль качества твердых лекарственных средств промышленного производства».

Слайд 2

Цель занятия: сформировать знания о показателях качества твердых лекарственных средств промышленного производства .

Слайд 3

Задачи: - Сформировать компетенции по определению качества ТЛФ промышленного производства. -Закрепить знания по правилам производства и маркировки промышленной фармацевтической продукции (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Слайд 4

Студент должен знать: нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и внутриаптечному контролю; физико-химические свойства лекарственных средств; методы анализа лекарственных средств; виды внутриаптечного контроля; правила оформления лекарственных средств к отпуску

Слайд 5

Студент должен уметь: проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией;

Слайд 6

План: Производство и маркировка Отбор проб ЛС Показатели качества ТЛФ промышленного производства: Порошки Гранулы Капсулы Таблетки

Слайд 7

Производство лекарственных средств 1 . Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. 2 . Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. 3 . Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. 4 . При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Слайд 8

5. Запрещается производство: 1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта; 2) фальсифицированных лекарственных средств; 3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств; 4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Слайд 9

6 . При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. 7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Слайд 10

8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Слайд 11

Маркировка лекарственных средств 1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

Слайд 12

2 . Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют". 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

Слайд 13

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". 8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

Слайд 14

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Слайд 15

2. Отбор проб. Заключение о качестве лекарственных средств производится на основании анализа пробы (выборки), отобранной в соответствии с приведенными ниже требованиями, если нет специальных указаний в частных статьях.

Слайд 16

Общие правила Пробы (выборки) отбирают от отдельных серий (партий) лекарственного средства. Упаковочную тару (ящики, бутыли, барабаны, коробки и т. д.) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативно - технической документации. Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативно - технической документации упаковочных единиц. При отборе проб (выборок) необходимо принимать меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства лекарственных средств, а также предохранять их от загрязнений.

Слайд 17

При отборе проб (выборок) ядовитых и наркотических лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а также с учетом требований частных статей на эти лекарственные средства. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативно - технической документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок).

Слайд 18

При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по ступеням и продукцию в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки. I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.). II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.). III ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).

Слайд 19

В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям нормативно - технической документации в количестве, необходимом для 4 полных физико - химических анализов (для контролирующих организаций - на 6 полных физико - химических анализов).

Слайд 20

Порядок отбора проб (выборок) для контроля лекарственных средств на стерильность, пирогенность , токсичность, наличие веществ гистаминного действия и на другие специальные виды контроля указан в частных и соответствующих общих статьях ГФ XI. Отобранную пробу (выборку) упаковывают и хранят в соответствии с требованиями нормативно - технической документации на лекарственное средство.

Слайд 21

Отбор проб лекарственных средств в расфасовке " ангро " Проба лекарственных средств из расфасовки " ангро " должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах. Отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. Убеждаются в однородности точечных проб (внешний осмотр), затем смешивают их. Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверке однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.

Слайд 22

При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств точечные пробы отбирают пробоотборником, изготовленным из материала, не реагирующего с данным лекарственным средством. Для отбора пробы жидких лекарственных средств их сначала тщательно перемешивают. Точечные пробы отбирают с помощью трубок, изготовленных из жесткого материала, не реагирующего с данным лекарственным средством. В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

Слайд 23

Отбор выборок готовых лекарственных средств (штучной продукции) Выборка готовых лекарственных средств должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц. Отбор выборок готовых лекарственных средств для инъекций на отсутствие в них механических включений должен производиться согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством здравоохранения. Отбор выборки аэрозолей, азота закиси проводят в соответствии с требованиями частных статей.

Слайд 24

Серия (партия) - количество продукции одного наименования, произведенной в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом. Проба - количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии), состоящее из нескольких точечных проб.

Слайд 25

Выборка - количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии). Упаковочная единица - упаковка, содержащая установленное количество продукции. Точечная проба - количество нештучной продукции, отобранной одномоментно .

Слайд 26

3.Показатели качества ТЛФ промышленного производства Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества; сложные, состоящие из двух и более ингредиентов; разделенные на отдельные дозы и неразделенные. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.

Слайд 27

Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их количеств. При наличии в составе сложного порошка ингредиентов в разных количествах смешение начинают с веществ, входящих в меньших количествах, постепенно добавляя остальные ингредиенты. Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций - смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10 ).

Слайд 28

Отклонения, допустимые в массе дозированных порошков: Масса порошка, г ¦ Отклонения, % ¦ До 0,10 ¦ +/- 15 ¦ ¦ 0,11-0,30 ¦ +/- 10 ¦ ¦ 0,31-1,00 ¦ +/- 5 ¦ ¦ Свыше 1,00 ¦ +/- 3

Слайд 29

Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

Слайд 30

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИЗМЕЛЬЧЕННОСТИ ПОРОШКОВ И СИТА Измельченность порошков определяется соответствующим размером отверстия сита, через которое полностью проходит измельченный порошок. По измельченности порошки различают: - крупные; - среднекрупные ; - среднемелкие ; - мелкие; - мельчайшие; - наимельчайшие . Порошки, для которых не указана измельченность , должны иметь размер частиц не более 0,150 мм.

Слайд 31

Гранулы - лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупинок круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ. Гранулы могут быть покрыты оболочками. В производстве гранул и при покрытии их оболочками применяют вспомогательные вещества, описанные в статье "Таблетки". Гранулы должны быть однородны по окраске, если нет других указаний в частных статьях.

Слайд 32

Размер гранул (определяемый ситовым анализом) должен быть 0,2-3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%. Содержание влаги должно быть указано в частных статьях. Для определения содержания лекарственных веществ в гранулах берут навеску не менее чем из 10 г растертых гранул. Отклонения в содержании лекарственных веществ не должны превышать +/- 10%, если нет других указаний в частных статьях.

Слайд 33

Испытание распадаемости гранул проводят из навески 0,5 г согласно приложению 3 к статье "Таблетки" с использованием сетки с размером отверстий 0,5 мм. Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии таких указаний гранулы должны распадаться в течение не более 15 мин. В частных статьях при необходимости вводят испытание гранул на растворение в соответствии с приложением к статье "Таблетки".

Слайд 34

Упаковка. Гранулы должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности. Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

Слайд 35

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарстенного средства, заключенного в оболочку. Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для ректального и вагинального способов введения. Различают два типа капсул: твердые, с крышечками ( Сарsulae durae operculatae ) и мягкие, с цельной оболочкой ( Capsulae molles ).

Слайд 36

Для получения капсульной оболочки используют желатин, воду, а также различные вспомогательные вещества (глицерин, сорбит, сахар, двуокись титана, кислотный красный 2С, тропеолин 0, метабисульфит натрия или калия, нипагин и др.), разрешенные к медицинскому применению. Содержимое капсул может состоять из одного или более лекарственных веществ с возможным введением различных вспомогательных веществ, разрешенных к медицинскому применению и указанных в частных статьях. Содержимое капсулы может быть твердым, жидким или пастообразным.

Слайд 37

Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений. Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые капсулы могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения "замка ".

Слайд 38

Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают восьми номеров - от 000 (наибольшего размера) до 5 (наименьшего размера): Номер ¦000 ¦ 00 ¦ 0 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ Средняя 1,37 ¦0,95¦0,68¦0,5¦0,37 ¦ 0,3 ¦ 0,21 ¦0,13 ¦ вместимость капсулы , мл

Слайд 39

Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл. Оболочка мягких капсул может быть жесткой или эластичной в зависимости от содержания пластификаторов.

Слайд 40

Определение средней массы. Для определения средней массы взвешивают вместе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу капсулы. Затем взвешивают каждую капсулу отдельно и сравнивают со средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать +/-10% от средней массы. Затем осторожно вскрывают те же 20 капсул, удаляют как можно полнее содержимое и взвешивают каждую оболочку. Для мягких капсул с жидким или пастообразным содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим подходящим растворителем с последующим удалением растворителя на воздухе. Определяют среднюю массу содержимого капсулы. Если нет других указаний в частных статьях, отклонение массы содержимого каждой капсулы от средней массы не должно превышать +/-10%, за исключением двух капсул, в которых допускается отклонение до +/-25%.

Слайд 41

Если более 2 капсул, но не более 6, имеют отклонения от средней массы в пределах от 10 до 25%, то определяют содержимое каждой капсулы и среднюю массу содержимого 60 капсул, взяв 40 капсул дополнительно. Не более шести капсул из 60 могут иметь отклонения от средней массы более +/-10% и не должно быть ни одной капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более +/-25%. Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного определения лекарственных веществ и других показателей, приведенных в частных статьях.

Слайд 42

Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих 0,05 г и менее лекарственного вещества, проводят испытание однородности дозирования согласно статье "Таблетки", если нет других указаний в частных статьях. Распадаемость . Капсулы, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте. Определение распадаемости проводят согласно статье "Таблетки". Если в частных статьях нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более 20 мин.

Слайд 43

Растворение. Определяют согласно статье "Таблетки", если нет других указаний в частных статьях. Хранение . В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности и, если необходимо, в прохладном месте.

Слайд 44

Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального , имплантационного или парентерального применения.

Слайд 45

Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессованием. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).

Слайд 46

Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать требованиям стерильности. В зависимости от физико - химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к медицинскому применению. Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности таблеток при прессовании.

Слайд 47

Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав входят малые количества лекарственных веществ, применяют разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном водорастворимые разбавители. Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ. Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям. Красители и корригенты применяют для придания таблеткам необходимого цвета и вкуса.

Слайд 48

В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее натриевую соль, ацетилцеллюлозу, ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил , воду, воск, гликоколь , глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао, кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный , каолин, карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С, кислоту винную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния окись, маннит , масло вазелиновое, масло растительное, метилцеллюлозу , микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу , оксипропилметилцеллюлозу , поливинилпирролидон , полиэтиленгликоль , природные камеди, руберозум , сахар, сахар молочный, сорбит, твин-80, титана двуокись, тропеолин 0, флаворозум , церулезум , этиловый спирт, этилцеллюлозу , шеллак и другие вещества.

Слайд 49

Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97% при испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется. Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно - кишечном тракте.

Слайд 50

Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин. Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната ( рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье. Растворение . Определяют согласно приложению 4. Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

Слайд 51

Средняя масса таблеток . Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах: - для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%; - массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%; - массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток; - масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/-15%. Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Слайд 52

Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук); для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г +/-15%; от 0,001 до 0,01 г +/-10%; от 0,01 до 0,1 г +/-7,5% и от 0,1 и более +/-5%; если нет других указаний в частных статьях.

Слайд 53

Испытание однородности дозирования . Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на +/-15% от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать +/-25%. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на +/-15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем +/-15% от среднего.

Слайд 54

Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности. Хранение . В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.

Слайд 55

IV . Закрепление. Составить словарь терминов. V . Задание на дом. Тема: Контроль качества твердых лекарственных средств промышленного производства


По теме: методические разработки, презентации и конспекты

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...

Презентации к теоретическим занятиям по МДК " Контроль качества лекарственных средств"

Презентации для студентов медицинских колледжей, по предмету контроль качества лекарственных средств...